Специалист по качеству ООК (Досье на серию/обзоры по качеству/тренды)

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики.

Обязанности:

Организация и контроль работы выпуска готовой продукции и подготовки обзоров качества продукции.

Организация формирования, проверки и контроля Досье на серию готовой продукции перед передачей уполномоченному по качеству (далее - УЛ).

Оценка Досье на серию (комплектность документов, ведение записей, обзор параметров окружающей среды/параметров эксплуатации «чистых» помещений; обзор валидационного статуса процессов, методик и оборудования; анализ зарегистрированных отклонений, если таковые имели место в ходе изготовления и контроля качества серии препарата и т.п.).

Подача сведения в информационную систему Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот выпущенных Предприятием серий готовой продукции.

Осуществление подготовки регулярного Обзора качества по каждому производимому продукту.

Организация и проведение процесса ежегодного анализа и управления трендами.

Организация, формирование рабочей группы по определению объектов и параметров для ежеквартального анализа и управления трендами; анализа и управления трендами в следующем году; составления Программ анализа трендов; мониторингу параметров.

Проведение анализа трендов по итогам года по выбранным параметрам.

Разработка и поддержание на актуальность документированных процедур, регламентирующих процессы формирования и проверки досье на серию, процессы выпуска серии ЛП, процессы проведения ежегодных обзоров качества продукта.

Согласование технологической документации (протоколы производства, стандартные операционные процедуры, технологические инструкции).

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое, биологическое);
• Умение работать с большим объемом информации;
• Ответственность, исполнительность, аккуратность, внимательность.
• Уверенный пользователь ПК (Microsoft Office);
• Знания в следующих областях:
• Требования Соглашений о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики (GMP).

- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;

- График работы 5/2 (8.30-00 до 17-00)

- Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту);

- Оплачиваемый отпуск 28 дней;

- Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры; ДМС после испытательного срока.

- Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6