Инженер по качеству

• Разработка процедур ФСК в соответствии с план-графиком

• Обеспечение работы элементов системы качества (документооборот, отклонения, анализы рисков): работа по действующей процедуре, пересмотр и актуализация процедур, контроль выполнения требований процедур другими подразделениями, ведение реестров, перечней

• Подготовка площадки Технополис, Печатники, Алабушево в рамках ответственности по элементам ФСК к прохождению лицензирования, сертификации, внешних аудитов качества

• Согласование внутренней документации площадок
• Участие в запуске и валидации элементов системы eQMS

• Задачи на период адаптации

• Согласование внутренней документации площадок
• Участие в запуске и валидации элементов системы eQMS
• Ведение систем обеспечения качества (документооборот, отклонения, анализы рисков)

• Высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, химическое, микробиологическое или аналогичное)
• От 1 года в отделе обеспечения качества биотехнологической компании или от 3 лет в отделе обеспечения качества

Обязательно должен знать:

- законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора

- Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

- государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001

- процессы жизненного цикла ЛС

- методы и инструменты управления рисками

- ICH Q9 «Quality risk management»

- ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»

• Опыт работы в отделе обеспечения качества
• Опыт работы в биотехнологической компании (желательно)
• Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований
• Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК

• Офис: метро Проспект Мира
• График работы: Гибрид (нормированный рабочий день с 9:00-18:00)
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи
• Большое количество новых, интересных проектов
• Расширенные программы обучения
• Корпоративная библиотека