Специалист по регистрации медицинских изделий в компании

Санкт-Петербург

Метро: Комендантский проспект

Описание вакансии

О компании

«ГОРИЗОНТ» — производитель и поставщик медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Мы разрабатываем и выпускаем продукцию, которая помогает спасать и улучшать жизни людей. Ищем ответственного специалиста, который обеспечит соответствие нашей продукции регуляторным требованиям и успешную регистрацию изделий.

Место работы

Приморский район

Формат работы

офисная работа;
график: 5/2 (пн–чт: 09:30–18:00; пт: 09:30–17:00);
официальное трудоустройство по ТК РФ;
«белая» заработная плата.

Что предстоит делать

Вы будете отвечать за полный цикл регистрации медицинских изделий (отечественных и импортных). Ваши ключевые задачи:

готовить и формировать регистрационные досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ;
разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию (ТУ, ФМР, инструкции по применению и др.);
создавать, проверять и согласовывать эталонные образцы этикеток на продукцию;
организовывать и контролировать проведение испытаний:
токсикологических;
технических;
ЭМС;
клинических;
взаимодействовать с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;
координировать работу со сторонними организациями (перевод, нотариальное заверение документов);
отслеживать изменения в нормативном законодательстве (РФ, ЕАЭС).

Мы ждём от вас

высшее образование (предпочтительно техническое или медицинское);
опыт работы по регистрации медицинских изделий — не менее 3 лет;
навыки разработки технической и эксплуатационной документации;
знание процедур регистрации и сертификации продукции:
законодательство РФ и ЕАЭС;
ГОСТы;
классификаторы (ОКПД2, ТН ВЭД);
регуляторные требования (ПП № 1684, 552; Пр. № 2н, 11н);
внимательность и ответственность;
умение работать с большими объёмами информации;
владение английским языком на уровне, достаточном для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнёрами.

Мы предлагаем

стабильную компанию с заинтересованным и уважительным руководством;
заработную плату от 100 000 до 120 000 рублей на руки;
официальную занятость с полным соцпакетом;
возможность профессионально расти в сфере регуляторных требований для медицинских изделий .