Национальный консультант по усилению аМБЛ и поддержке во внедрении и расширении коротких режимов

Основание для проведения работ

Эффективность мероприятий по ликвидации ТБ как проблемы общественного здравоохранения зависит от надлежащей организации и реализации трех базовых компонентов Глобального Плана действий Европейского региона ВОЗ на 2023-2030 годы (далее – Глобальный план) в соответствии со стратегией END TB в мире. Первый компонент Глобального Плана включает интегрированные и ориентированные на нужды людей медицинскую помощь и профилактику. В этом контексте обеспечение доступа к безопасным, качественным, эффективным лекарственным средствам и их рациональное использование является одним из ключевых принципов системы здравоохранения Республики Казахстан. Эти положения закреплены нормативными правовыми актами и реализуются через систему фармаконадзора на всех уровнях и образовательные программы.

На фоне программного применения новых и перепрофилированных препаратов в комбинации с различными режимами лечения ЛУ-ТБ значительно выросла значимость такого механизма, как активный мониторинг безопасности лекарственных средств (аМБЛ), который впервые в Казахстане был внедрён в рамках клинических исследований Партнёров во имя здоровья (ПВИЗ) в феврале 2016 года при назначении режимов с новыми ПТП (бедаквилин, деламанид). С 2018 года внедрение аМБЛ для новых ПТП и индивидуальных режимов лечения было расширено на программном уровне благодаря реализации проектов грантов Глобального фонда по компоненту «Туберкулез». Приказ Минздрава РК № ҚР ДСМ-320/2020 «Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» стал ключевым нормативным актом, формализовавшим фармаконадзор в РК и заложившим правовую основу для активных методов мониторинга.

В начале внедрения аМБЛ в повседневную медицинскую практику ТБ-программа использовала базовый пакет регистрации нежелательных явлений и реакций. Медицинские работники должны были регистрировать и сообщать не только серьёзные нежелательные реакции (СНЯ), но и другие нежелательные явления (НЯОИ, НЯ), требующие изменения схемы лечения. С 2023 года в Республике Казахстан, согласно обновлённым рекомендациям ВОЗ, применяются схемы BPaLM/BPaL для лечения РР/МЛУ-ТБ и пре-ШЛУ-ТБ. Опыт использования базового пакета аМБЛ и промежуточные результаты внедрения новых ПТП подтверждают приоритетность новых схем лечения для пациентов с ЛУ-ТБ, а также демонстрируют потенциал для внедрения продвинутого пакета мониторинга безопасности противотуберкулёзных препаратов для данной категории пациентов.

Цель деятельности консультанта: Оказание технической, организационно-методической, консультативной помощи НТП РК, ГРП ГФ по всем актуальным вопросам активного мониторинга безопасности противотуберкулезных препаратов в стране, включая координацию закупа, распределения лекарств для профилактического лечения ТБ и вопросы аМБЛ при внедрении коротких режимов лечения ЛЧ ТБ.

Общие квалификационные требования к исполнителю

Наличие высшего образования в области здравоохранения. Специализация по фтизиатрии и фармаконадзору является преимуществом.

Не менее 5 лет практического опыта работы по ведению случаев ЛУ-ТБ при КРЛ, ИРЛ, координация работы по расчету и закупу лекарственных препаратов через GDF, опыт работы по получению разрешения на ввоз в РК незарегистрированных препаратов, регулярного мониторинга безопасности ПТП при лечении случаев ТБ и ЛУ ТБ.

Навыки работы по координации мероприятий, связанных с лекарственным обеспечением, безопасностью применения новых ПТП в ТБ программе. Опыт работы на страновом уровне является приоритетом;

Знания по организации и развитию аМБЛ в ТБ программе, опыт коммуникации с партнерами и другими ведомствами. Наличие сертификатов о прохождении тренингов по аМБЛ, по лечению ЛУ ТБ является преимуществом;

Опыт организации и проведения МиО мероприятий по аМБЛ в ТБ программе на национальном, региональном уровне (планирование работы, сбор и верификация качества данных, анализ данных, формулировка выводов и разработка рекомендаций);

Подтвержденные аналитические навыки по вопросам ТБ, в подготовке понятных, четких, достоверных письменных отчетов;

Опыт по подготовке, организации и проведению тренингов, совещаний, круглых столов, конференций на национальном уровне по ТБ, в том числе по аМБЛ;

Владение навыками клинического преподавателя, подготовки презентационного материала. Наличие сертификатов о прохождении ТОТ является преимуществом;

Владение казахским и русским языками, знание английского языка является преимуществом;

Продвинутые навыки пользования компьютером (MS Word, Excel, PowerPoint, Internet and e–mail), знание и практические навыки по работе с НРБТ, с программой Quan TB является преимуществом.

Объем работ:

Национальный консультант будет:

координировать мероприятия по активному мониторингу безопасности лекарственных средств (далее – аМБЛ) при лечении ТБ и ТИ в проекте гранта ГФ по ТБ и НТП РК на национальном уровне;

обновлять СОПы и инструменты для перехода от базового к продвинутому пакету аМБЛ;

обновлять индикаторы для мониторинга мероприятий по аМБЛ, участвовать в МиО и дМиО по вопросам аМБЛ;

контролировать сбор и обработку данных по безопасности новых ТБ лекарств и режимов лечения;

продвигать сотрудничество с национальными органами по регулированию лекарств и МЗ по вопросам внедрения новых схем лечения/лекарств, рекомендованных ВОЗ и представлять международные лучшие практики для ведения ЛУ ТБ;

служить в качестве координатора между GDF, ГФ и национальными координаторами по лекарственному менеджменту для организации количественной оценки ТБ препаратов, подготовки разрешения на ввоз, распределения, мониторинга и сбора данных;

оказывать консультативную помощь в процессе закупа, распределения лекарств при профилактическом лечении ТБ и внедрении коротких режимов лечения ЛЧ ТБ;

курировать вопросы по разработке и обновлению учетно-отчетных форм по аМБЛ при внедрении новых схем лечения ЛЧ и ЛУ ТБ, ТИ;

участвовать в организации и проведении тренингов по аМБЛ по проекту гранта ГФ;

проводить верификацию мероприятий по аМБЛ, регистрации СНЯ, отказов от лечения, неблагоприятных исходов лечения ЛЧ и ЛУ ТБ в разрезе регионов;

активно участвовать в обновлении НПА по ТБ в части аМБЛ при лечении новыми ПТП и лекарственного менеджмента;

вносить предложения по усовершенствованию НРБТ в части по аМБЛ;

оказывать поддержку национальным и региональным консультационным комиссиям/ответственным специалистам ЦФ по аМБЛ - по назначениям и ведению побочных эффектов/сигналов в рамках лечения ЛУ ТБ;

взаимодействовать с ключевыми специалистами ННЦФ МЗ РК, НЦЭЛС МЗ РК, национальными и внешними консультантами по ТБ, а также с руководителями противотуберкулёзных организаций, областными, региональными специалистами ОЦФ/ГЦФ по актуальным вопросам аМБЛ, включая мероприятия по аМБЛ в учреждениях УИС;

оказывать техническую помощь регионам при переходе на продвинутый пакет аМБЛ;

курировать вопросы обеспечения лекарственными средствами, закупаемых в рамках гранта ГФ для профилактики нежелательных явлений и проведения операционных исследований, связанных с аМБЛ при лечении ТИ, ЛЧТБ, ЛУ ТБ, а также при внедрении новых схем лечения ТБ в стране.

проводить SWOT анализ по аМБЛ в РК с отражением динамики за последние 2-3 года;

выполнять протокол делового общения (коммуникации, соблюдение общепринятой этики поведения в государственных организациях страны) с персоналом ГРП ГФ, другими национальными и международными партнерами, консультантами НТП РК, СКК, МАФ, аудиторами.

готовить ответы по курируемым аспектам на рекомендации и предложения: по визиту ОГИ, аудитам, Spot check визитам МАФ, PUDR и пр.

Требуемая Отчётность

Консультант будет предоставлять Менеджеру проекта Глобального фонда в РК и директору ННЦФ РК отчет о состоянии по аМБЛ на ежемесячной основе согласно утвержденного Плана работы на год, а также другую информацию, касающуюся мероприятий по аМБЛ в рамках Проекта ГФ, по запросу. Отчеты будут предоставляться в электронном и/или бумажном формате на русском языке.

Вся документация и разработки в рамках данного ТЗ являются собственностью Основного получателя Гранта ГФ и не могут быть опубликованы, скопированы или распространены иным образом без предварительного письменного согласия ОП.

Сроки

Услуги консультанта запланированы на 3 года реализации Проекта Гранта ГФ на 2026-2028гг.

Время работы в проекте ГФ - по договору оказания услуг (ГПХ). Контракт заключается с испытательным сроком, продолжительностью в три месяца.