Специалист по регистрации медицинских изделий

Специалист по регистрации медицинских изделий

Москва, Варшавское шоссе, 26

Метро: Нагатинская

Описание вакансии

Обязанности:
  • Разработка, подготовка и оформление документации нормативной и эксплуатационной документации, макеты маркировки для регистрации медицинских изделий (формирование регистрационного досье).
  • Подготовка и подача регистрационного досье для государственной регистрации в Росздравнадзор (ПП № 1684, 430, 552) в бумажном и электронном виде;
  • Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора.
  • Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний и дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями (центрами), осуществляющих проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения, отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.
  • Организация проведения клинических испытаний МИ в различных медицинских учреждениях.
  • Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями:
  • - Росздравнадзор (РЗН);

    - Национальный институт качества (НИК);

    - Министерство Промышленности и Торговли (МПТ);

    - Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ)

  • Взаимодействие и подготовка документации для Торгово-промышленной палаты (ТПП) (включение товаров в реестр отечественного производителя ПП 719);
  • Работа с системами маркировки Честный ЗНАК: заведение, настройка данных, получение информации.
  • Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
    (РФ, ЕАЭС) и внедрение этих изменений в процессы компании.
  • Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу.
Требования:
  • Опыт работы от 1 до 3-х лет
  • Высшее образование
  • Знание действующей законодательной базы в области регистрации и сертификации медицинских изделий
  • Знание технической и медицинской терминологии
Условия:
  • Работа в стабильной, развивающейся Компании
  • Официальное трудоустройство по ТК РФ
  • Офис расположен в пешей доступности от м. Нагатинская
  • График работы с 09.00 до 17.30, пятница до 16:30
Навыки
  • Документальное сопровождение
  • Согласование договоров
  • оформление документации
  • Сбор регистрационного досье
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию