Специалист по регистрации медицинских изделий
Специалист по регистрации медицинских изделий
Москва, Варшавское шоссе, 26
Метро: НагатинскаяОписание вакансии
Обязанности:
- Разработка, подготовка и оформление документации нормативной и эксплуатационной документации, макеты маркировки для регистрации медицинских изделий (формирование регистрационного досье).
- Подготовка и подача регистрационного досье для государственной регистрации в Росздравнадзор (ПП № 1684, 430, 552) в бумажном и электронном виде;
- Устранение замечаний в случае получения замечаний от Росздравнадзора.
- Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний и дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями (центрами), осуществляющих проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения, отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.
- Организация проведения клинических испытаний МИ в различных медицинских учреждениях.
- Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями:
-
- Росздравнадзор (РЗН);
- Национальный институт качества (НИК);
- Министерство Промышленности и Торговли (МПТ);
- Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ)
- Взаимодействие и подготовка документации для Торгово-промышленной палаты (ТПП) (включение товаров в реестр отечественного производителя ПП 719);
- Работа с системами маркировки Честный ЗНАК: заведение, настройка данных, получение информации.
- Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
(РФ, ЕАЭС) и внедрение этих изменений в процессы компании. - Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу.
- Опыт работы от 1 до 3-х лет
- Высшее образование
- Знание действующей законодательной базы в области регистрации и сертификации медицинских изделий
- Знание технической и медицинской терминологии
- Работа в стабильной, развивающейся Компании
- Официальное трудоустройство по ТК РФ
- Офис расположен в пешей доступности от м. Нагатинская
- График работы с 09.00 до 17.30, пятница до 16:30
Навыки
- Документальное сопровождение
- Согласование договоров
- оформление документации
- Сбор регистрационного досье