Специалист отдела регистрации
Специалист отдела регистрации
Иваново, улица Генерала Горбатова, 19А
Описание вакансии
Обязанности:
- Разработка, экспертиза и оформление документации (НД по качеству, ЛВ/Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, макеты) на лекарственные препараты и субстанции, подлежащие регистрации в МЗ РФ.
- Подготовка регистрационных досье по требованиям РФ и ЕАЭС для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на лекарственные препараты и субстанции.
- Сдача, сопровождение и оперативная доработка документов, находящихся на экспертизе и регистрации в МЗ РФ, получение запросов и утвержденных документов.
- Взаимодействие с регуляторными органами, оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответов на запросы уполномоченных органов.
- Извещение сотрудников компании о получении документов из регуляторных органов, а также поддержание архива отдела регистрации.
- Планирование и управление процессами регистрации лекарственных средств согласно требованиям РФ и ЕАЭС.
- Образование высшее-бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и прочее);
- Умение работать в основных приложениях MS Office;
- Знание правил GMP, ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
- Умение работать самостоятельно и в команде;
- Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации.
- Конкурентная оплата труда
- Полный соцпакет, предусмотренный ТК РФ
- Оплата ежегодного отпуска: 28 календарных дней, больничных.
- Стабильные и своевременные выплаты заработной платы.
- Оформление в соответствии с ТК РФ.
- График работы с 9:00 до 17:30 или с 8:00 до 16:30.
Навыки
- Работа с большим объемом информации
- Деловая переписка
- Деловое общение
- Электронный документооборот
- Документооборот
- Ведение документации
- Первичные документы
Адрес
Похожие вакансии
Специалист по Валидации ООК
Ивановская фармацевтическая фабрика
Иваново (Ивановская область)
Не указана
Иваново (Ивановская область)
до 80000 RUR
Специалист по оценке и развитию поставщиков
ГК Черноголовка
Иваново (Ивановская область)
до 80000 RUR
Ведущий консультант отдела государственного заказа
Департамент здравоохранения Ивановской области
Иваново (Ивановская область)
до 73000 RUR
Специалист по закупкам (государственный инспектор)
Департамент Природных Ресурсов и Экологии Ивановской Области
Иваново (Ивановская область)
до 70000 RUR
Декларант/Специалист по таможенному оформлению/Менеджер ВЭД в г. Родники Ивановская обл.
Суртекс Родники
Иваново (Ивановская область)
от 60000 RUR
Главный менеджер/Начальник отдела по работе с партнерами
Страховая группа МАКС
Иваново (Ивановская область)
до 70000 RUR
Старший специалист / Руководитель направления сертификации
Транспортная компания Экспресс
Иваново (Ивановская область)
от 50000 RUR
Иваново (Ивановская область)
от 20000 RUR
Ведущий специалист
Фурмановский городской суд Ивановской области
Иваново (Ивановская область)
до 45000 RUR