Специалист по валидации очистки

• Разрабатывает регламентирующие документы по валидации очистки;
• Проводит обзор объектов валидации и оценку рисков перед проведением валидационных мероприятий, отслеживает статус объектов валидации;
• Участвует в проведении работ по валидации очистки и контролирует их соответствие стандартным операционным процедурам, подготавливает и поддерживает в актуальном состоянии валидационные документы, проводит испытания по валидации очистки и осуществляет их обработку;
• Принимает участие в обучении персонала, задействованного в мероприятиях по валидации очистки;
• Принимает участие в проведении расследований причин отклонений, выявленных в ходе работ по валидации;
• Проводит аналитические испытания в рамках производства лабораторных, валидационных, промышленных серий и серий для регистрации при необходимости;
• Осуществляет разработку и валидацию/верификацию аналитических методик для валидации очистки и контроля качества АФС, продукции, при необходимости;
• Осуществляет трансфер аналитических методик при необходимости;
• Формирует заявки на закуп стандартных образцов, колонок, реактивов и других расходных материалов;
• Разрабатывает документы и проводит согласование внутренней документации, касающейся работы отдела, подписывает и визирует документы в пределах своей компетенции;
• Участвует в проведении самоинспекции своего департамента для регулярной оценки пригодности системы качества, а также принятия необходимых корректирующих и предупреждающих действий по устранению и предотвращению несоответствий;
• Выполняет должностные обязанности и соблюдает требования системы качества, а также правила техники безопасности и противопожарной безопасности и охраны окружающей среды, требования производственной санитарии и гигиены, правил внутреннего трудового распорядка.

• Не менее 1 года на фармацевтическом предприятии,

  и/или физико-химической, и/или испытательной лаборатории,

  и/или в исследовательском центре

• Основные требования GxP (GMP и GDP);
• Контроль качества лекарственных препаратов;
• Аналитическое оборудование ( ВЭЖХ, ГХ, УФ-спектрофотометр, ИК-спектроскопия и т.д.) и правила его эксплуатации;
• Валидация, верификация, трансфер аналитических методик;
• Валидация очистки;
• Фармацевтическая разработка и трансфер технологий лекарственных препаратов;

• Соответствующие национальные (Республика Казахстан) и международные (ЕАЭС, ICH, EMA, FDA и т.д.) нормативные документы и руководства в области обращения лекарственных средств.

Условия:

• 5ти дневка
• питание, развозка
• годовой бонус
• мед страховка после успешного прохождения ИС