Специалист по регистрации (Международная Фарм Компания)

Участие в разработке регуляторной стратегии и управление регуляторными активностями по закреплённым продуктам, включая ведение работ по следующим направлениям:

организация процесса регистрации новых продуктов в соответствии с корпоративными планами и проектами;

организация процессов перерегистрации и расширения линейки (новые лекарственные формы, показания, дозировки и др.), а также других типов вариаций;

постоянный мониторинг регистрационных процессов, оперативное реагирование и корректная обработка запросов со стороны Министерства здравоохранения и других уполномоченных органов;

адаптация изменений в регуляторных требованиях к процедурам регистрации и своевременное внедрение этих изменений в текущие рабочие процессы и процедуры;

подготовка ежемесячной отчетности по регистрационным активностям и сопутствующим вопросам;

информационная поддержка других подразделений PCO в части текущих регистраций, сроков и изменений статуса новых продуктов;

активное участие во встречах с другими подразделениями, бизнес-юнитами и кросс-функциональными командами;

участие в конференциях и отраслевых мероприятиях фармацевтической индустрии при необходимости;

обеспечение корректного архивирования документов и своевременного внесения записей в соответствующие системы хранения;

применение и поддержание необходимого уровня знаний о внутренней структуре организации, ключевых стейкхолдерах и потребностях компании;

обеспечение конфиденциальности документации и регистрационных процессов;

изучение новых нормативных документов и современных международных практик в рамках зоны ответственности;

взаимодействие с производственными площадками для координации и управления процессом согласования упаковочных макетов и маркировки, обеспечение своевременного утверждения производственных материалов.