Медицинский райтер (Medical writer)

• Участие в формировании коммерческих предложений в части определения дизайна исследования, расчета размера выборки, определения необходимого количества процедур на основании обзора научной литературы и требованиям ЕАЭС и ФГБУ ФГБУ «НЦСМП РФ»;

• Подготовка пакета документов для клинических исследований лекарственных средств (БЭ, I-IV фазы), медицинских изделий: синопсис, протокол, брошюра исследователя, форма информированного согласия на основании обзора научной литературы и требованиям ЕАЭС и ФГБУ ФГБУ «НЦСМП РФ»;
• Обновление основных документов клинического исследования: протокол исследования, брошюра исследователя, форма информированного согласия;
• Проверка и анализ полученных от спонсора документов клинического исследования - протокол, информированное согласие, брошюра исследователя на соответствие регуляторных требований по правилам ЕАЭС и ФГБУ НЦСМП РФ;
• Качественная и своевременная подготовка обзоров литературы;
• Проведение расчета и обоснование размера выборки клинического исследования (I-IV фаз), в том числе исследования биоэквивалентности;
• Участие в проверке статистического отчета, в том числе фармакокинетического отчета;
• Написание отчетов по клиническому исследованию.

Требования:

• Высшее медицинское, или фармацевтическое или биологическое образование;

• · Опыт работы медицинским писателем (Medical Writer);

  · Знание биостатистики, работа с основными статистическими программами;

  · Английский язык – Intermediate для работы с документацией;

  · Уверенный пользователь ПК (MS Windows, MS Offiсe: Word, Excel, Power Point, Outlook. Internet и др.)

  · Умение самостоятельно находить актуальную научную информацию в Интернете;

• заработная плата по результатам собеседования