Специалист по стандартизации химико-технологической документации

НИЖФАРМ

Специалист по стандартизации химико-технологической документации

Москва, Пресненская набережная, 6с2

Метро: Деловой центр

Описание вакансии

Чем предстоит заниматься:

  • Разработка нормативной документации (НД) и внесение изменений в НД на готовые лекарственные средства;
  • Формирование модулей 2.3 и 3 для регистрационного досье (ЕАЭС), раздела "Маркировка";
  • Подготовка пояснений и обоснований в регуляторные органы к модулю 2.3 и 3 регистрационного досье;
  • Подготовка технического файла на Медицинские изделия;
  • Участие в Due Diligence (модуль 3).

Основные требования:

  • Образование высшее (химическое, фармацевтическое, биологическое);
  • Специальные знания : правила GMP, ICH; регуляторные требования РФ, стран Азии и СНГ, ЕАЭС; CTD формат регистрационного досье; статьи ГФ РФ, ФЕАЭС, ведущих фармакопей мира (европейской Ф., Ф. США и др.);
  • Опыт составления, изложения и оформления НД, пояснительной записки;
  • Знание основ аналитической химии;
  • Знание государственных нормативно-правовых актов, стандартов и иных регламентирующих документов по направлениям своей деятельности;
  • Владение основными принципами составления и ведения документации фармацевтической системы менеджмента качества;
  • Уровень владения английским языком: pre-intermediate.
Условия:
  • Работа в лидере фармацевтической индустрии на рынке РФ;
  • Гибридный формат работы (3 офисных дня в неделю);
  • Годовой бонус, компенсация питания, мобильной связи, расширенное ДМС, оплата больничных листов;
  • Возможности карьерного роста.
Навыки
  • Ведение документации
  • разработка нормативных документов
  • Регистрация лекарственный средств
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

Замбон Фарма
Полный день
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
Bayer
Полный день
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
АКРИХИН
Полный день
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
ГЕТ ЭКСПЕРТС РЕКРУТМЕНТ

Senior Regulatory Affairs Specialist (Medical Devices)

ГЕТ ЭКСПЕРТС РЕКРУТМЕНТ

Полный день
  • Москва

  • Не указана

BostonGene Technologies
Полный день
  • Москва

  • Не указана

Нова Фарм
Полный день
  • Москва

  • от 150000 RUR

Центр экспертизы и сертификации Экспертайм

Ведущий специалист по сертификации / регистрации БАД

Центр экспертизы и сертификации Экспертайм

Удаленная работа
  • Москва

  • до 160000 RUR

Сен-Гобен
Полный день
  • Москва

  • до 160000 RUR

X5 Digital
Полный день
  • Москва

  • до 160000 RUR

АЙ ПИ ТИ ГРУПП
Полный день
  • Москва

  • до 160000 RUR

АстраЗенека
Полный день
  • Москва

  • до 160000 RUR

Loftice
Полный день
  • Москва

  • до 114942 RUR

Инконтрол
Полный день
  • Москва

  • до 114942 RUR

Аэрофлот
Полный день
  • Москва

  • до 114942 RUR

Межрегиональный Сертификационный Центр

Эксперт по сертификации продукции ТР ЕАЭС 038/2016 и ТР ЕАЭС 042/2017

Межрегиональный Сертификационный Центр

Удаленная работа
  • Москва

  • до 114942 RUR

ПакТрейд
Полный день
  • Москва

  • до 150000 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию