Специалист в отдел регистрации медицинских изделий

Специалист в отдел регистрации медицинских изделий

Санкт-Петербург, улица Достоевского, 40-44А

Метро: Владимирская

Описание вакансии

Обязанности:

  • Самостоятельное ведение проектов по регистрации медицинских изделий в национальной системе РФ и по процедурам ЕАЭС.
  • Сбор, формирование и подача регистрационного досье, включая сопровождение экспертиз, работу с замечаниями и уведомлениями от регуляторов.
  • Внесение изменений в регистрационные удостоверения (в том числе через ВИРД), сопровождение экспертиз и подготовка корректировочной документации.
  • Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор, сопровождение переписки и получение разъяснений.
  • Организация ввоза образцов для испытаний, оформление необходимых документов и взаимодействие с таможенными органами.
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний; взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок.
  • Проверка драфтов протоколов испытаний от лабораторий, согласование корректировок.
  • Вычитка и правовая оценка документации, полученной от производителей (включая иностранных) и заказчиков.
  • Разработка и адаптация технической документации (ТУ, эксплуатационная документация) по материалам заказчика в соответствии с требованиями законодательства.
  • Подготовка инструкций по применению, паспортов, этикеток и иной документации, контроль соответствия требованиям РФ и ЕАЭС.
  • Перевод, нотариальное заверение и легализация документов для зарубежных изделий.
  • Взаимодействие с российскими и иностранными производителями: запрос недостающих документов, согласование изменений, консультирование по требованиям регулятора.
  • Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия, сопровождение обновлений и внесение изменений в досье при выпуске новых версий.
  • Получение регистрационных удостоверений, внесение изделий в государственный реестр.
  • Контроль сроков действия регистрационных удостоверений, организация процедур продления и актуализации.
  • Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований (РФ, ЕАЭС), внедрение изменений в процессы компании.
  • Консультирование сотрудников компании по вопросам нормативных требований к МИ и ПО.

Требования:

  • Опыт в регистрации медицинских изделий — не менее 1 года;
  • Подтверждённый опыт выпуска регистрационных удостоверений (РУ);
  • Знание законодательства РФ и ЕАЭС, понимание ГОСТов, приказов Минздрава РФ, регламентов;
  • Навыки составления технической и эксплуатационной документации;
  • Умение работать с большими массивами данных;
  • Умение вести коммуникацию с регуляторными органами и лабораториями;
  • Составление протоколов клинических испытаний медицинских изделий на основании анализа литературных данных

Условия:

  • Работа в научно-исследовательском центре "Эко-безопасность", ст. м. Владимирская, ул. Достоевского д. 44
  • Полная занятость: 5/2 с 09:00 до 17.30, возможен гибридный график работы
  • ЗП оклад 50 000 р. +20% от закрытых проектов
  • Льготное обслуживание сотрудников на базе мед. центра (скидки для сотрудников, возможность прикрепиться по ОМС)
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

Мойзнак
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • от 50000 RUR

Рекомендуем
КЛИФФ
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 150000 RUR

Рекомендуем
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 100000 RUR

Рекомендуем
Ре-Фил
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 100000 RUR

Медицинский центр XXI век (21 век)

Координатор в отдел лабораторной диагностики

Медицинский центр XXI век (21 век)

Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 55000 RUR

EDAN MEDICAL
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • от 130000 RUR

Рапсалин
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 110000 RUR

Премиум Эстетикс
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 110000 RUR

ИнвентМед
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 138000 RUR

Еврофайл
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • от 100000 RUR

Картавенко Виктор Владиленович

Куратор: медицинская поддержка клиентов

Картавенко Виктор Владиленович

Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 60000 RUR

Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 150000 RUR

Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 150000 RUR

Единый Центр Обучения
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 60000 RUR

Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • от 150000 RUR

VOIS (ООО Рокет Лаунч)
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 100000 RUR

Т-Банк
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 132000 RUR

РОКСИ
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 132000 RUR

Evercode Lab
Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 132000 RUR

Консалтинговая Компания Гид по Гоз

Специалист отдела сопровождения

Консалтинговая Компания Гид по Гоз

Удаленная работа
  • Санкт-Петербург

  • до 110000 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию