Специалист (инженер) по валидации

-Разработка валидационной документации и проведение работ по валидации процессов производства, процессов очистки, APS, вспомогательных процессов, валидации стерилизующей фильтрации.
-Организация валидационных работ согласно ВМП
-Определение объема валидационных работ и плана валидации на основании оценки КИ, САРА, отклонений, анализа рисков.
- Работа с нормативной документацией, участие в инспекциях регуляторных органов и аудитах контрагентов
- Проведение самоинспекций

- Знание норм и требований GMP.
- Квалификация чистых и складских помещений, чистых зон, ламинарного оборудования.
Разработка согласование и проверка анализов рисков, планов квалификации, протокола квалификации и отчетов по квалификации.
- Разработка Стандартных операционных процедур.
- Умение пользоваться квалификационным (измерительным) оборудованием.
-Улучшение систем по квалификации/валидации.
Для нас важно:

- Высшее инженерное, техническое, технологическое образование.
- Опыт в фармацевтической промышленности - будет преимуществом.
- Опыт по разработке анализов риска, планов квалификации, протоколов и отчетов по квалификации чистых помещений, производственного и лабораторного оборудования, инженерных систем (желательно).
- Опыт по применению измерительного оборудования и проведению квалификационных испытаний.
- Умение ориентироваться в законодательстве, нормативных документах и стандартах, относящихся к требованиям производству и контролю качества лекарственных средств и требованиям GMP.
- Уверенный пользователь ПК.

Наличие высшее или среднего инженерно, технического или технологического образования обязательно!!!

Зарплата по итогам собеседования.