Главный технолог на фармацевтическое производство (Стрельна, Петергоф, Ломоносов, пр. Ветеранов)

Стабильная и активно развивающаяся производственно - научная компания, в активном поиске кандидата на должность технолога в единственном лице на производство ( 250 человек)

Обязанности:

• Проводить работу по созданию и актуализации технологических регламентов по всем зарегистрированным наименованиям продукции в соответствии с нормативной документацией РФ;
• Составлять планы пересмотра и актуализации технологической документации (регламенты, промышленные рецепты и т.д.);
• Проводить согласование и утверждение технологических регламентов согласно утвержденным внутренним процедурам предприятия;
• Согласовано с директором по производству и зам. директором по производству вносить изменения в регламенты, оформлять ведомости изменения, следить за актуальностью;
• Вести реестр регламентов (в электронном и бумажном виде), вести архив неактуальных регламентов;
• Составлять и вести материальные балансы, выходы, объемы серий промежуточной и готовой продукции, проводить их актуализацию;
• Проводить аудит по контролю выполнения технологических процедур на производстве в сравнении с утвержденными технологическими процедурами;
• Проводить работу, совместно с зам. директором по производству по внесению изменений в технологические процессы с целью замены или улучшения технологии производства (например, подбор нового сырья, антибиотиков, поиск и подбор оборудования, введение новых технологий по концентрированию, очистке промежуточного продукта и т.д.);
• Проводить работу по актуализации протоколов производства (в рамках материального баланса, ссылки на регламенты производства и другую технологическую документацию) согласно утвержденным внутренним процедурам;
• Принимать участие в составлении регистрационных досье на новые препараты, в проведении валидации процессов, в прохождении внешних аудитов.
• Производить оценку рисков при изменениях технологии;
• Участвовать в составлении технических заданий на развитие и расширение производственных мощностей, в стандартизации процессов;
• Осуществлять контроля за технологическим процессом;
• Принимать участие в научно-исследовательской работе, участвовать в научно-техническом совете;
• Подбор необходимого производственного оборудования;
• Участвовать в проведении внутреннего обучения персонала, в том числе принимать участие в аттестации сотрудников, в качестве члена аттестационной комиссии.
• Написание и актуализация технологических регламентов производства, технологический контроль процесса производства вакцин

Требования:

• высшее профессиональное образование (бакалавар/ магистр/ специалист) по направлениям: биотехнология, фармация, химия, биология, управление качеством, химическая технология

  не менее 3 лет на фарм. производствах в качестве технолога или технологическом отделе, так же подойдет опыт в руководителем отдела контроля качества препаратов

• опыт по написанию технологических регламентов или производственных рецептур, технологических инструкций и др. производственной документации;
• знание основных технологических процессов при производстве ИМБП, составление материальных балансов, подсчет выходов на разных стадиях производства
• знание принципов системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК);
• знание законодательства в области обращения ЛС;
• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»,
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
• ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация;
• ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения;
• Другие НД, используемые при написании технологических регламентов;
• общие знания в области квалификации и валидации;
• уверенный пользователь MS Office, знание AutoCAD, КОМПАС или других графических программ для составления технологических и аппаратурных схем производства

• Официальное оформление («белая з/п»), оплата отпуска и больничного листа,
• Наличие развозки 1. Маршрут Ломоносов-Горбунки-Стрельна, 2. м.Пр.Ветеранов - Горбунки ( в 7-20 отправление от метро
• повышения квалификации за счет компании,
• профессиональный рост и развитие вместе с компанией, сейчас происходит как раз активный рост,
• дружный и профессиональный коллектив
• ДМС после испытательного срока
• ЗП оклад + квартальная премия

• с 9.00 до 17.30

  5/2, полный рабочий день (выходные суббота, воскресенье)