Специалист по регистрации медицинских изделий

Наша компания уже более 10 лет на рынке. Мы занимаемся полным циклом регистрации медицинских изделий и являемся одними из лидеров в своей сфере. Нас рекомендуют наши клиенты, среди которых - ведущие отечественные и зарубежные производители медицинских изделий. Главная ценность для нас - наши сотрудники. В нашу команду профессионалов мы ищем энергичного, ответственного и позитивного специалиста, который готов разбираться во всех тонкостях процесса регистрации, которому интересно изучение различных медицинских изделий и который хочет дальше совершенствовать свои навыки в этой сфере.

Готовы рассмотреть кандидатов без опыта работы при условии отличного выполнения проверочного задания.

Обязанности:

— ведение проектов по регистрации медицинских изделий от момента получения проекта от заказчика до получения регистрационного удостоверения по национальным правилам и правилам ЕАЭС;

• сопровождение всего процесса регистрации, контроль действий и сроков на всех этапах, координация деятельности коллег, ответственных за отдельные этапы регистрации;
• анализ/формирование/корректировка заявления на регистрацию медицинского изделия;
• разработка технического файла (на русском и английском языке) для подачи в Росздравнадзор в целях регистрации медицинского изделия;
• анализ документации производителя медицинского изделия (на английском языке);
• анализ применимых ГОСТов и других нормативных документов, составление запросов недостающей информации;
• доработка инструкции по применению в соответствии с требованиями нормативной документации, стандартов;
• проверка протоколов технических, токсикологических испытаний;
• составление пояснительных писем и других сопроводительных документов;
• взаимодействие с заказчиком по вопросам недостающей информации и процесса регистрации (по почте, по телефону).

Ожидания от кандидатов:

• высшее техническое образование, желательно по направлению медицинская техника;
• знание английского языка на уровне, достаточном для понимания технической документации и переписки на английском (владение английским на разговорном уровне будет преимуществом);
• аналитический склад ума;
• внимательность;
• грамотность;
• организованность, соблюдение сроков поставленных задач;
• умение работать с большим объемом информации;
• желание развиваться в области медицинской техники и интерес к данной области;
• опыт работы в области испытаний или регистрации медицинских изделий будет преимуществом.

Условия:

• Указана средняя заработная плата при ведении до 15 проектов одновременно. При вашей возможности и желании вести большее количество проектов уровень заработной платы может быть выше.
• Офис в центре Москвы (м. Менделеевская/ Новослободская/ Достоевская).
• У вас должна быть возможность приезжать в офис для изучения образцов медицинских изделий (обычно не чаще, чем 1 раз в месяц). Полностью удаленный формат работы обсуждается. При желании можно все время работать в офисе.
• Система внутреннего обучения, возможность принимать участие в курсах повышения квалификации, семинарах экспертных организаций.
• Отличный коллектив.