Специалист по документации

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики.

Обязанности:

• Осуществление эффективного процесса формирования документации ОКК – протоколов анализа, аналитических листов, паспортов качества, их хранения, выдачи копий по запросу, сбору аналитики для формирования досье на серию.

  Осуществление формирования сводных протоколов в установленные сроки.

  Осуществление контроля процессов передачи образцов на контроль в стороннюю организацию и оплаты оказанных услуг сторонней организацией, ведение журналов по заявкам на оказание услуг, распределение полученных протоколов контроля по лабораториям.

  Осуществление процессов формирования договоров с контрактными лабораториями.

  Контроль процесса первичного обучения сотрудников группы операционного контроля.

  Управление статусами сырья, материалов и готовой продукции.

  Разработка и актуализация документации, связанной с процессом оказания услуг по контролю качества в сторонней аккредитованной организации.

  Разработка и актуализация документации, связанной с процессом формирования документов качества ОКК.

  Осуществление работы в программном комплексе, связанной с выводом в свободное использование, списание отобранного материала и тд.

  Разработка спецификаций для проведения входного контроля.

• высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое, медицинское или ветеринарное
• Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты

• Приветствуется:

  Опыт работы в фармацевтических предприятиях

  Опыт работы по разработке документации ФСК

  Опыт работы в контроле качества / отборе проб сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции

  Знания специфики работы службы качества или производства лекарственных средств

  Знания системы фармацевтической системы качества

  Знания требовании надлежащей производственной практики (желательно)

- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;

- График работы 5/2 (8.30-00 до 17-00)

- Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту);

- Оплачиваемый отпуск 28 дней;

- Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры; ДМС после испытательного срока.

- Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6