Менеджер фармацевтической разработки в отдел регистрации

• Подготовка планов фармацевтической разработки, разрабатываемых субстанций;
• Взаимодействие с ОКК и подрядчиками при выполнении контрактных исследований, в рамках фармацевтической разработки;
• Создание спецификаций и проектов нормативной документации;
• Подготовка планов аттестации рабочих стандартных образцов и отчетов по результатам проведенных исследований;
• Подготовка планов квалификации/валидации аналитических методов и отчетов;
• Подготовка планов исследований стабильности и отчетов по их результатам;
• Планирование и анализ результатов исследований характеризации субстанции и сопоставимости качества с референтными лекарственными средствами;
• Сбор досье на субстанции для подачи в МЗ РФ для внесения в ГРЛС;
• Подготовка и согласование макетов первичной и вторичной маркировки лекарственных средств;
• Ведение деловой переписки с органами здравоохранения по вопросам регистрации лекарственных средств;
• Подготовка и подача образцов лекарственных средств, стандартных образцов и расходных материалов, для проведения экспертизы качества.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее химическое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы от 5 лет в отделе регистрации или разработки лекарственных средств фармацевтической компании;
• Знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
• Обширный опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD на лекарственные средства;
• Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей, ICH Quality Guidelines.