Специалист по регистрации медицинских изделий

Задачи:

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации медицинских изделий в национальной системе РФ и по процедурам ЕАЭС.

• Сбор, формирование и подача регистрационного досье, включая сопровождение экспертиз, работу с замечаниями и уведомлениями от регуляторов.

• Внесение изменений в регистрационные удостоверения (в том числе через ВИРД), сопровождение экспертиз и подготовка корректировочной документации.

• Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор, сопровождение переписки и получение разъяснений.

• Организация ввоза образцов для испытаний, оформление необходимых документов и взаимодействие с таможенными органами.

• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний; взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок.

• Проверка драфтов протоколов испытаний от лабораторий, согласование корректировок.

• Вычитка и правовая оценка документации, полученной от производителей (включая иностранных) и заказчиков.

• Разработка и адаптация технической документации (ТУ, эксплуатационная документация) по материалам заказчика в соответствии с требованиями законодательства.

• Подготовка инструкций по применению, паспортов, этикеток и иной документации, контроль соответствия требованиям РФ и ЕАЭС.

• Перевод, нотариальное заверение и легализация документов для зарубежных изделий.

• Взаимодействие с российскими и иностранными производителями: запрос недостающих документов, согласование изменений, консультирование по требованиям регулятора.

• Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия, сопровождение обновлений и внесение изменений в досье при выпуске новых версий.

• Получение регистрационных удостоверений, внесение изделий в государственный реестр.

• Контроль сроков действия регистрационных удостоверений, организация процедур продления и актуализации.

• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований (РФ, ЕАЭС), внедрение изменений в процессы компании.

• Консультирование сотрудников компании по вопросам нормативных требований к МИ и ПО.

Требования:

• Опыт в регистрации медицинских изделий — не менее 1 года;

• Подтверждённый опыт выпуска регистрационных удостоверений (РУ);

• Знание законодательства РФ и ЕАЭС, понимание ГОСТов, приказов Минздрава РФ, регламентов;

• Навыки составления технической и эксплуатационной документации;

• Умение работать с большими массивами данных;

• Умение вести коммуникацию с регуляторными органами и лабораториями;

• Знание английского языка;

• Уверенное владение Microsoft Word и Excel;

• Высшее образование в области стандартизации и сертификации продукции.

Условия:

• Основные условия оплаты труда по результатам собеседования.

Личные качества:

• Точность, педантичность, аккуратность, внимательность;

• Самостоятельность и системность в работе;

• Умение работать в команде;

• Ответственность за результат;

• Желание непрерывно обучаться (изучение новых технологий, участие в конференциях).

Почему мы?

• Возможность обеспечить окружающих более качественной медицинской помощью;
• Доступ к уникальным технологиям: на стыке физики, инженерии и IT;
• Постоянное повышение квалификации;
• Участие в профильных форумах;
• Междисциплинарное обучение.