Химик-аналитик в департамент R&D фармпрепаратов

Казань, улица Восстания, 102В

Метро: Яшьлек (Юность)

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

разработка методов аналитического контроля для контроля ТЛФ;
проведение стабильности;
ведение МК проекта;
составление отчетов;
разработка документов для включения в регистрационное досье;
учет потоков ТМЦ.

Требования:

высшее химическое, химико - фармацевтическое образование;
опыт работы в химико-аналитической лаборатории от 2 до 4 лет;
Кандидат должен владеть следующими знаниями и уметь применять их на практике:
подходы и принципы разработки лекарственных средств и методик их аналитического контроля (в частности, должен ориентироваться в положениях отечественных нормативных документах и зарубежных руководств (ICH, USP, EDQM и т.п.));
законодательные и нормативные акты РФ в области обращения лекарственных средств в частях, как минимум, касающихся разработки и постановки на производство лекарственных препаратов, а также обеспечения качества этих работ (Федеральный закон 61-ФЗ, Правила надлежащей производственной практики, Государственная фармакопея РФ);
регистрация лекарственных препаратов в РФ (в части методик аналитического контроля): порядок регистрации от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения; разработка документов для включения в регистрационное досье (проект нормативной документации, обоснование спецификации и методик аналитического контроля, отчеты по изучению стабильности, отчеты по сравнительным исследованиям кинетики растворения, протоколы аналитического контроля и т.д.).
методики аналитического контроля: принципы разработки;подтверждение соответствия заявленной области применения (валидация);
методы аналитического контроля (в порядке убывания значимости, важно – наличие практических навыков): высокоэффективная жидкостная хроматография; молекулярная спектроскопия в ультрафиолетовой, видимой и инфракрасной областях спектра; потенциометрия (в частности – измерение рН и потенциометрическое титрование, в т.ч. в неводных средах); вольтамперометрия – определение воды методом К.Фишера; объемные методы (алкали- и ацидометрия, аргентометрия, комплексонометрия и др.); поляриметрия;
внутренние регламентирующие документы (положения, инструкции, процедуры). Порядок их разработки и обращения в лаборатории;
знание английского языка (базовый).