Начальник токсикологического отдела ИЛЦ

Обязанности:

--- Руководство токсикологическим отделом в составе ИЛЦ

-- Подготовка программы токсикологических испытаний

• Руководство проведением токсикологических испытаний медицинских изделий, косметологической продукции на мышах, кроликах, морских свинках

• Анализ документации МИ (медицинского изделия) на соответствие ТУ, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр. в соответствии с: ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011 г.; ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 г.; приказами МЗ РФ: № 2н от 09.01.2014 г., № 4 н. от 06.06.2012 г., № 11н от 19.01.2017 г.

• Оценка результатов токсикологических испытаний

• Подготовка и оформление заключения по результатам проведенных испытаний

• оформление первичных записей и протокола испытаний

• Проведение ВЛК ,внутренних аудитов и участие в МСИ

• Контроль ухода за животными, создание условий для проведения испытаний.

• внедрение системы менеджмента качества в испытательной лаборатории (профиль – токсикология медицинской техники и изделий);

• обеспечение постоянного функционирования системы менеджмента качества лабораторий;

• разработка (в дальнейшем) и актуализация внутренних нормативных документов;

• контроль соблюдения персоналом лабораторий установленных требований системы менеджмента качества;

• мониторинг внешней нормативной документации

• проведение корректирующих действий, работа с рисками ИЛ.

• высшее образование (биологическое или ветеринарное)

• опыт работы в аналогичной (предпочтительно аккредитованной) лаборатории от 5 лет (подтверждение – ДИ и документы с предыдущих мест работы)

• навык работы с лабораторными животными

• знание нормативной документации

• опыт проведения испытаний медицинской техники и медицинских изделий

• опыт в разработке и внедрении документации системы менеджмента качества лаборатории по ISO/IEC 17025

• наличие опыта работы в компании с внедренной системой менеджмента качества

• умение работать с ГОСТ, нормативной документацией по профилю ИЛ

• Предпочтительные:

• опыт работы по ГОСТ ISO 10993

• знание и применение современных методов анализа рисков и выявления причин несоответствий;

• знание порядка проведения аудита системы менеджмента качества и методов работы аудитора по ISO 19011;

• знание основ метрологии;

• Рабочий день с 9.00 до 18.00 (5/2).

• Оформление по ТК РФ;

• м. Нахабино