Специалист по регистрации медицинских изделий

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Специалиста по регистрации медицинских изделий (Regulatory Affairs Specialist (Medical Devices))

Обязанности:

• Выполнение полного цикла процессов регистрации медицинских изделий, а также внесение изменений в существующие досье (VIRD, VIRU);
• Запрос документов от производителей и подготовка регистрационного досье (разработка тех. файла, инструкции по применению и иной необходимой документации) для подачи в регуляторные органы;
• Обеспечение своевременной регистрации всех новых продуктов, ведение существующего зарегистрированного портфеля, отслеживание действительности документации досье и ее обновление в соответствии с потребностями бизнеса;
• Проверка документации досье на точность и полноту;
• Сотрудничество с аутсорсинговыми компаниями и кросс-функциональное взаимодействие;
• Участие в локальных RA и QA аудитах ;
• Поддержка и обновление необходимых баз данных и трекеров;
• Архивация досье в соответствии с установленной в компании процедурой;
• Проверка и утверждение рекламных материалов;
• Участие в конференциях и семинарах, организованных государственными органами, участвующими в процессе регистрации.

• Высшее образование (инженерное, техническое или иное);
• Опыт работы не менее 2х лет в регистрации медицинских изделий;
• Английский язык от уровня Upper-Intermediate (разговорный уровень);
• Хорошие коммуникативные и аналитические навыки.

• Годовой бонус;
• ДМС, компенсация мобильной связи, фитнеса, выплата на питание;
• Возможности для профессионального развития и роста;
• Конкурентоспособную заработную плату;