Специалист по регистрации медицинских изделий

Medtech.Moscow — это место, где наука и технологии меняют мир. Мы создаем разработки, которые спасают жизни, и приглашаем вас стать частью нашей команды.

Задача: Сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий в интересах резидентов Центра.

Обязанности:

- самостоятельное сопровождение работ по регистрации медицинских изделий и внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, коммуникация с Росздравнадзором и аккредитованными центрами;

- составление технических файлов и иной заявочной документации, взаимодействие с лабораториями, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье;

- мониторинг законодательства, отслеживание, анализ и оценка изменений в применимых нормативно-правовых актах, международных и национальных стандартах, анализ нормативной базы и адаптация документов под требования регуляторов;

- организация проведения технических, токсикологических, клинико-лабораторных, клинических испытаний;

- подготовка регистрационного досье;

- формирование отчёта пострегистрационного клинического мониторинга;

- предоставление отчетности руководству.

Требования:

- опыт от одного года в области государственной регистрации медицинских изделий с подтвержденным опытом выпуска регистрационных удостоверений;

- опыт внесения изменений в регистрационное досье;

- знание законодательных, регулирующих и нормативных документов в области регистрации, знание требований регуляторов;

- высокий уровень личной ответственности;

- склонность к аналитической работе, пунктуальность, аккуратность, стрессоустойчивость;

- умение работать в режиме многозадачности;

- уверенный пользователь ПК и стандартных офисных программ Word, Excel;

- высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое/техническое образование.

Что мы предлагаем:

• Работу в компании, осуществляющей значимый социальный вклад;
• Работу над масштабными задачами в команде единомышленников;
• Оформление по ТК РФ;
• Конкурентная заработная плата, обсуждается с успешным кандидатом;
• Возможность профессионального и карьерного роста;
• Современный офис с собственной инфраструктурой (спортзал, кофейня и обустроенная терраса на крыше) в 7 минутах пешком от метро Тропарёво;
• Мы за спорт и командный дух: от зарядки в опенспейсе до Спартакиады с матчами по кёрлингу и даже киберспорту.