Менеджер по регистрации лекарственных средств
Менеджер по регистрации лекарственных средств
Алматы, улица Жандосова, 98
Описание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- Подготовка полного пакета документов по нац процедуре, ЕАЭС;
- Ведение досье в формате CTD;
- Взаимодействие с уполномоченными органами (НЦЛЭС, КМФК)
- Отслеживание сроков действия регистрационных удостоверений и своевременная подача заявок;
- Подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
- Мониторинг изменений в законодательстве РК и ЕАЭС по регистрации лекарственных средств;
- Участие в проектной деятельности, связанной с выводом новых препаратов на рынок.
- Региятрация ЛС в ценообраование
- Проверка и подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации/внесение изменений ЛС, ИМН и МТ в Национальном центре экспертизы Казахстана.
- Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации ЛС, ИМН и МТ в экспертных и регуляторных организациях на всех этапах процесса регистрации;
- Взаимодействие и координация с регуляторными и экспертными организациями, а также с производителями ЛС, ИМН и МТ получение необходимых нормативных документов в ходе процесса регистрации ЛС, ИМН и МТ, своевременное направление запросов либо ответов на запросы;
- Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации путем их своевременной перерегистрации;
- Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам;
-
Образование:
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое или биологическое.
-
Опыт:
- Опыт работы по регистрации ЛС в РК — от 3 года и более;
- Практический опыт взаимодействия с госорганами и подачи регистрационных досье;
- Опыт работы с документацией в рамках ЕАЭС — преимущество.
-
Навыки:
- Отличное знание законодательства РК в сфере регистрации ЛС;
- Владение программами: MS Office (Word, Excel), eGov, e-RLD,
- Знание английского языка на уровне чтения регистрационной документации — желательно.
-
Личные качества:
- Ответственность, внимательность к деталям, системность;
- Способность работать с большим объемом информации;
- Умение соблюдать сроки, высокая самостоятельность;
- Коммуникабельность и деловая переписка.
- График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00;
- Заработная плата: (по результатам собеседования);
- Официальное оформление согласно Трудовому кодексу РК;
- Комфортный офис в Жандосова 98, Бц Новои Тауэрс;
- Работа в стабильной фармацевтической компании.
-
Контакты для отклика:
- (Гульшат)