Оператор участка биосинтеза (производство АФС)

Казань, Беломорская улица, 258

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

ведение процесса культивирования клеток бактериальных культур от стадии колб до 1000-литровых ферментеров (feed-batch) и последующей тупиковой фильтрации;
работа с контрольным оборудованием (микроскоп, pH-метр, весы прецизионные), используемым в целях внутрипроизводственного контроля в рамках рабочего процесса;
ведение документации (маршрутных карт, журналов, протоколов).
участие в подготовке регистрационного досье;
работа в соответствии с требованиями Правил Надлежащей Производственной Практики ЕАЭС (GMPЕАЭС).

Требования:

профильное высшее образование (биотехнологическое/ фармацевтическое/ биологическое/ химическое);
опыт работы в биотехнологической компании от 1 года (желательно)
опыт работы с процессами upstream и downstream биотехнологического производства;
знания в области культивирования клеток млекопитающих и бактерий, биотехнологии, химии белка;
знание технологии производства лекарственных средств, владение методами физико-химического анализа лекарственных средств, умение работать с документацией;
уверенный пользователь ПК;
знание английского языка: pre-intermediate, intermediate;
знание требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии N 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» от 3 ноября 2016 г.;
знание требований ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласование и утверждение»;
знание требований Санитарных правил и норм САНПИН 3.3686-21 «Общие требования к условиям работы с использованием ПБА»;
Знание ICH Q8, Q9, Q10.