Менеджер по управлению качеством

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Менеджер по управлению качеством»

• Локация: Академгородок ГЕНЕРИУМ (пгт. Вольгинский) - постоянное место работы. Возможен частично-удалённый формат работы после испытательного срока.

В нашей команде вам предстоит:

• ревизия и актуализация процедур, регламентирующих клинические исследования в рамках аналитического этапа;
• анализ полноты СОП и разработка недостающей документации;
• управление системой менеджмента качества в ДФА, включая проведение внутренних аудитов аналитического этапа КИ и деятельности соответствующих подразделений ДФА на соответствие требованиям GCLP, регуляторных требований и регламентирующих документов;
• обеспечение со стороны управления качеством технической оснащенности и валидации методов в рамках проведения аналитического этапа КИ;
• учет квалификации и управление обучением персонала, участвующего в биоаналитических исследованиях;
• управление несоответствиями и изменениями в рамках деятельности ДФА в области КИ;
• разработка и выполнение программы оценки и переоценки поставщиков услуг ДФА;
• разработка плана аудитов ДКИФ в области деятельности по КИ ДФА;
• организация подготовки, координация инспекций регуляторных органов в рамках деятельности ДФА;
• участие (совместно с руководством ДФА) в проведении регулярного анализа СМК, включая изучение выявленных пробелов / вопросов, анализ причин, выявления тенденций и обеспечение выполнения корректирующих и предупреждающих действий в рамках деятельности ДФА;
• участие в процессе корректирующих и предупреждающих действий в рамках ДФА;
• сотрудничество и оптимизация связей с другими отделами компании для улучшения коммуникации, идентификации задач и соблюдения сроков выполнения задач;
• иные задачи в области управления качества ДФА, при необходимости.

Ждем от вас:

• высшее биологическое, ветеринарное, химическое, медицинское, фармацевтическое образование;
• опыт работы не менее 1 года в области аналитических методов (биологических, иммунохимических) и в области обеспечения качества (GxP);
• знание английского языка не ниже уровня А2;
• знание требований действующего международного и Российского законодательства в части проведения клинических исследований и лабораторной практике; понимание принципов GCLP:
• ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ;
• Правила надлежащей клинической практики (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии N 79 от 3 ноября 2016 г.);
• Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 03.11.2016 г.);
• Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 89 от 03.11.2016 г.);
• Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 81 от 03.11.2016 г.);
• Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 г.);
• ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» от 01.08.2015 г.

В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:

• предоставим Вам комфортное жильё в шаговой доступности от места работы, а также предложим пользоваться нашей системой трансферов;
• обеспечим высокий уровень дохода (обсуждается индивидуально по итогам собеседования);
• Ваш оклад будет ежегодно индексироваться, а также для Вас будет действовать система ежегодного премирования;
• предоставим медицинскую страховку со стоматологией с первого дня работы;
• пригласим Вас бесплатно посещать спортивный зал с бассейном;
• компенсируем затраты на питание;
• обеспечим насыщенный корпоративный досуг: спортивные команды, клубы по интересам и многое другое;
• предоставим гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи);
• определим ваших детей в собственный детский сад или в лицей с последующим поступлением в ТОП-ВУЗы страны;
• поможем с трудоустройством близких на наши актуальные вакансии.