Эксперт регистрационного досье

Москва, Ленинский проспект, 113/1

Метро: Юго-Западная

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка и актуализация нормативной документации на лекарственные средства (в т.ч. новые препараты), спецификаций (сырьё, вспомогательные материалы, промежуточные продукты, готовая продукция), протоколов испытаний;
Подготовка отдельных разделов регистрационного досье на ЛС , включая описание фармацевтической разработки;
Разработка и валидация методов контроля качества ЛС и полупродуктов;
Организация, координация и личное участие в апробации и доработке методов контроля качества ЛС;
Документооборот: планирование, отчетность, переписка, разработка и согласование внутренних нормативных документов (СТП, СОП, инструкций, спецификаций и т.д.);
Взаимодействие со смежными подразделениями компаниями, а также сторонними организациями, экспертами и зарубежными партнерами по вопросам фармацевтической разработки в рамках своих компетенций;
Сбор, обработка и анализ статистических данных, оперативное внесение изменений в нормативную документацию.

Требования:

Высшее образование (химическое, фармацевтическое, биотехнологическое);
Знание методов производства, выделения, очистки, анализа (ВЭЖХ, ГХ, электрофорез, мокрая химия), ЛС и БАВ;
Опыт разработки и валидации аналитических методик, квалификации оборудования, планирования и постановки экспериментов, обработки результатов (реальный опыт в лаборатории обязателен);
Опыт разработки и согласования нормативной документации. Хорошее знание ГФ РФ, Фармакопеи ЕАЭС, USP, Eur.Ph., требований ICH и других нормативно-методических документов, ISO 9001, GMP;
Английский язык - не ниже технического уровня (работа с литературой и документацией, общение с зарубежными партнерами);
Умение вести литературный поиск, работать с нормативно-правовыми и нормативно-техническими актами.

Условия: