Специалист по клиническим исследованиям

В европейскую фармацевтическую компанию ищем Менеджера по клиническим исследованиям.

Обязанности:

• Поддержка исследований на всех этапах;
• Участие в разработке проекта клинического исследования (программы): анализ материалов по изучаемому препарату, конкурентам и нозологии (клинические исследования и рекомендации в РФ и за рубежом).
• Medical writing: участие в написании документов клинического исследования (синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет).
• Мониторинговые и ко-мониторинговые визиты в ходе проведения КИ;
• Проверка основных документов исследования, отчетов КИ;

Требования:

• Образование - высшее медицинское, степень кандидата наук приветствуется.
• Знание и понимание процесса проведения и методологии клинического исследования;
• Опыт работы в клинических исследованиях, NIS, в т.ч. написании документации по клиническим исследованиям (синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет), мониторинга центров исследования.
• Знание законодательных актов Российской Федерации и иных нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения и социального развития РФ, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также проведение клинических исследований лекарственных средств по правилам Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
• Владения навыками письменной и устной речи на английском языке не ниже intermediate;

Условия:

• ДМС, страхование жизни.
• Корпоративный автомобиль или компенсация.
• Компенсация питания, спорта и моб.связи.
• Гибридный график работы.