Менеджер по клиническим исследованиям

Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

Мы привлекаем перспективных сотрудников из различных отраслей, предоставляем им возможности для дальнейшего развития своих профессиональных и лидерских компетенций в сотрудничестве с сильнейшими профессионалами фармацевтической отрасли.

Обязанности:

• Ведение проекта по клиническим исследованиям от момента разработки концепции до финального отчета;

• Оценка возможностей проведения клинического исследования;

• Выбор и заключение договоров с исследовательскими центрами;

• Подготовка и сбор документов для подачи в контролирующие и надзорные инстанции;
• Организация и проведение КИ, I, II, III фазы, и биоэквивалентности в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, стандартными операционными процедурами (СОП) и регуляторными требованиями;
• Взаимодействие с мониторами проектов;
• Подготовка итогового отчета по проекту;
• Осуществление предварительных, инициирующих, ко-мониторинговых, завершающих визитов в центры в соответствии с GCP, СОП с целью контроля хода клинического исследования, работы с документацией, решения текущих вопросов;
• Обеспечение получения качественных данных при проведении клинических исследований;
• Мониторинг собственных проектов при необходимости, анализ результатов и составление отчетности по результатам проведенной работы;
• Взаимодействие со специалистами исследовательских центров (ИЦ) с целью организации и контроля своевременного выполнения ИЦ обязательств по КИ, требований протокола, регуляторных требований, правильности и своевременности ведения необходимой документации, решения текущих вопросов в ходе проведения КИ.

Требования:

• Высшее медицинское образование, фармацевтическое, биологическое или химическое образование;
• Опыт работы в области клинических исследований от 3 лет;
• Опыт работы менеджером клинических исследований от 3 лет;
• Опыт прохождения инспекций РЗН, FDA, EMA и других инспекторатов;
• Понимание процесса разработки лекарственных препаратов;
• Знание ICH GCP, GLP, российских и международных нормативных требований, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований
  лекарственных средств;
• Уверенное владение MSOffice, такие как Excel, Word, Power Point;
• Умение эффективно работать в команде над несколькими проектами.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности;
• ДМС, включающий стоматологию, с первого рабочего месяца;
• Страхование от несчастных случаев 24/7;
• Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада;
• Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучению;
• Компенсация мобильной связи;
• Подключение к платформе скидок BestBenefits;
• Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.