Эксперт по стандартизации медицинских изделий

Обязанности:

• Проведение анализа международных, региональных и национальных стандартов в области медицинских изделий, материалов и связанных процессов.

• Оценка возможности гармонизации требований зарубежных и российских нормативов.

• Анализ фондов документов по стандартизации, выявление потребности в актуализации существующих стандартов или разработке новых.

• Сбор и обработка предложений от производителей медицинских изделий по первоочередной стандартизации продукции.

• Определение номенклатуры критически значимых медицинских изделий, требования к которым не стандартизованы.

• Разработка обоснованных предложений по формированию и корректировке Программы национальной стандартизации в сфере медицинских изделий.

• Подготовка первых редакций национальных и межгосударственных стандартов, пояснительных записок и уведомлений о разработке проектов.

• Участие в заседаниях научно-технического совета (НТС), подготовка протоколов и экспертных заключений.

Требования:

• Высшее образование (техническое, медицинское, в области стандартизации или смежных наук).

• Опыт работы в сфере стандартизации, технического регулирования или разработки нормативно-технической документации не менее 3 лет.

• Знание законодательства РФ о стандартизации (ФЗ № 162-ФЗ), ГОСТов и международных стандартов (ISO, IEC и др.).

• Навыки аналитической работы, подготовки отчетов и предложений.

• Умение работать с нормативной документацией и базами стандартов.

• Владение английским языком на уровне, достаточном для работы с международными нормативными документами.

Сроки проекта:

Работы выполняются в один этап, окончание – до 5 декабря 2025 года.