Специалист по валидации

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики.

Обязанности:

- Разработка протоколов квалификации/реквалификации лабораторного/производственного оборудования, помещений и инженерных систем.

- Непосредственное участие в подготовке объекта и в тестировании в рамках квалификационных активностей.

- Составление отчетной документации по результатам квалификации.

- Согласование протоколов FAT/SAT- испытаний, URS-спецификации требований пользователя.

- Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях (приветствуется готовность к командировкам).

- Формирование перечня валидационной документации.

- Разработка/актуализация валидационной документации ( СОП, Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования).

- Проведение обучения персонала предприятия требованиям валидационной документации (СОП).

- Разработка протоколов оценки рисков для определения критических объектов подлежащих валидации, объема валидационных активностей, установления сроков валидационных работ.

- Осуществление мониторинга работы объектов валидации, формирование обзора валидационного статуса.

- Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования.

- Участие в формировании план-графика валидационных работ.

- Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам.

- Приветствуется опыт по квалификации проектов (DQ).

• Высшее образование (Химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое)
• Опыт работы от 1 года
• Коммуникабельность, ответственность, умение работать в команде.
• Готовность к выполнению многозадачной работы.

Условия:

- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;

- График работы 5/2 (8-30 до 17-00);

- Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту);

- Оплачиваемый отпуск 28 дней;

- Трансфер персонала к/от производства;

- Организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры;

- ДМС после испытательного срока

- Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6