Медицинский писатель

Биофармацевтическая компания полного цикла производства находится в поиске Медицинского писателя в подразделение клинической разработки.

Направления работы компании:
Генно-инженерные биологические препараты
Полная линейка препаратов для лечения Астмы и ХОБЛ
Препараты для таргетной терапии тяжелых социально значимых заболеваний, в том числе орфанных

Обязанности:

• Поиск и систематизация необходимой информации для подготовки модулей 2.4-2.7, 4 и 5 регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС;
• Составление и актуализация общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша лекарственного препарата в соответствии с правилами ЕАЭС;
• Разработка дизайна клинического исследования (I-IV фазы), в том числе исследования биоэквивалентности;
• Разработка основного пакета документов по клиническим исследованиям: протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента/добровольца, дневники и т.п.;
• Разработка синопсисов протоколов клинического исследования, обзоров и обоснований;
• Своевременное обновление основных документов клинического исследования (протокол исследования, брошюра исследователя, форма информированного согласия);
• Обработка полученной базы данных клинического исследования, своевременное формирование запросов;
• Статистическая обработка данных проведенного клинического исследования;
• Подготовка итогового отчета клинического исследования (I-IV фазы) в соответствии с правилами ЕАЭС;
• Написание литературных обзоров, научных статей.

• высшее образование (медицинское, фармацевтическое или биологическое образование)
• приветствуется опыт работы в Контрактных исследовательских организациях (CRO), фармацевтических компаниях, приветствуется опыт работы в области биотехнологических лекарственных средств;
• английский язык Intermediate и выше (желательно разговорный).