Специалист по клиническим исследованиям
Специалист по клиническим исследованиям
Описание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- Организация и контроль проведения клинических исследований, подбор и первичная оценка клинических центров, осуществление визитов селекции клинических центров, подготовка к началу исследований
- Сбор документации, необходимой для получения регуляторных разрешений и проведения исследований, подготовка клинических центров к открытию, организация перевода документов, связанных с исследованием
- Осуществление мониторинга клинических исследований в соответствии с требованиями ICH GCP и СОП компании, проведение инициирующих, рутинных и завершающих мониторинговых визитов, отчетность перед менеджером проекта и Спонсором исследования, обеспечение соблюдения протокола исследования, условий проведения исследования, решение текущих проблем исследования
- Ведение документации исследования, включая файлы проекта в офисе компании, а также контроль ведения файла в клинических центрах
- Осуществление проверки обращения исследуемого препарата в соответствии с применимым законодательством, обеспечение своевременных поставок исследуемых препаратов, материалов и оборудования в клинические центры и их возврата
- Проверка правильности, полноты и своевременности регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию документах, проведение верификации данных
- высшее профессиональное образование - бакалавриат, специалитет, магистратура по специальности в области медицины, фармации или естественных наук, а также опыт работы в клинических исследованиях не менее 3 лет (работа в онкологических проектах будет преимуществом)
- Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований, знание положений Надлежащей клинической практики (ICH GCP)
- Готовность к командировкам не менее 60% рабочего времени
- Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, а также способность изучать и использовать другие программы
- Знание английского языка не ниже Intermediate
- официальное оформление по ТК РФ
- постоянная занятость, полный рабочий день или возможность проектной работы
- график работы: 5/2, с 09.00 до 17.30
- ДМС после испытательного срока
- оплата обговаривается на собеседовании