Специалист по качеству ООК

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики.

Обязанности:

• Внедрение и поддержание эффективной фармацевтической системы качества (ФСК);
• Разработка и согласование внутренней регламентирующей документации ФСК;
• Разработка заполняемых форм и оформление записей по качеству по процессам обеспечения качества;
• Проверка и анализ протоколов на серию, формирование досье на серию готовой продукции;
• Организация процессов:
• Первичного и непрерывного обучения персонала требованиям GMP;
• Управления изменениями, отклонениями и САРА;
• Оформление годовых обзоров по качеству на лекарственные препараты;
• Участие в оценке рисков для качества продукции.

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое, биологическое);
• Опыт работы в области обеспечения качества в сфере производства лекарственных средств не менее 2 лет (желательно);
• Умение работать с большим объемом информации;
• Ответственность, исполнительность, аккуратность, внимательность.
• Уверенный пользователь ПК (Microsoft Office);
• Знания в следующих областях:
• Требования Соглашений о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики (GMP).

- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;

- График работы 5/2 (8.30-00 до 17-00)

- Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту);

- Оплачиваемый отпуск 28 дней;

- Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры; ДМС после испытательного срока.

- Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6