Эксперт по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

– Подготовка регистрационного досье на медицинские изделия всех классов риска (I–III);

– Анализ технической документации, ТУ, РУ, инструкций и сопроводительных материалов от заказчика;

– Внесение изменений в ранее зарегистрированные регистрационные удостоверения (приравнено по трудозатратам к новой регистрации);

– Взаимодействие с лабораториями и клиентом по согласованию и корректировке материалов;

– Сопровождение проекта до получения итогового результата, при необходимости – включая подачу в Росздравнадзор;

– Участие в первичных консультациях: обработка входящих запросов, разбор технической информации, помощь в подготовке предварительных оценок;

– Консультирование заказчиков по текущим требованиям законодательства и регламентам регистрации медицинских изделий.

Требования:

– Опыт работы в регистрации МИ от 1 года (желательно от 2 лет);

– Знание требований ЕАЭС, Приказа № 1130н и регламентов Росздравнадзора;

– Уверенное оформление досье (включая структуру, логику, соответствие формальным требованиям);

– Опыт взаимодействия с российскими производителями — обязателен; с иностранными — будет преимуществом;

– Умение работать автономно и соблюдать установленные сроки;

– Приветствуется опыт взаимодействия с ФГБУ, ФКУ, лабораториями и знание процедур сертификации/испытаний.

⚙️ Условия:

– Формат: удалённая работа, проект/разовая задача с возможностью долгосрочного сотрудничества;

– Гибкий график: приоритет — соблюдение сроков и этапности, без жёсткой привязки ко времени;

– Оформление: договор ГПХ, возможна работа с ИП, самозанятыми и физлицами;

– Оплата: от 200 000 до 2 000 000 руб. за проект (в зависимости от объёма, класса риска и сложности изделия);

– Каналы связи: WhatsApp, e-mail, Google Docs — мы уважаем ваше время и не «дёргаем» по мелочам;

– Прозрачность условий, структурированность задач, спокойная и уважительная коммуникация.

Что мы предлагаем:

– Реальные проекты и понятные задачи — без хаоса, паники и «всё срочно»;

– Опора на опыт, а не на «показуху» — ценим профессиональный подход и готовность вникать в суть;

– Возможность развиваться вместе: мы заинтересованы в долгосрочном сотрудничестве и стабильных отношениях;

– Человеческое отношение и честные договорённости.