Менеджер по Регистрации Лекарственных Средств, изделий медицинского назначения и БАДов

1. Подготовка и подача регистрационной документации:

• Сбор и анализ информации: Сбор и анализ всех необходимых данных о лекарственном препарате, включая данные о его разработке, производстве, клинических исследованиях, безопасности и эффективности.

• Подготовка регистрационного досье: Подготовка полного и структурированного регистрационного досье в соответствии с требованиями регулирующих органов. Это включает в себя подготовку отчетов о клинических исследованиях, данных о безопасности, информации о производственном процессе, составе препарата и т.д.

• Подача досье в регулирующие органы: Подача регистрационного досье в соответствующие регулирующие органы и отслеживание процесса его рассмотрения.

2. Взаимодействие с регулирующими органами:

• Мониторинг изменений в законодательстве: Постоянный мониторинг изменений в нормативных требованиях и законодательстве в области регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и БАДов.

3. Поддержание зарегистрированных препаратов:

• Подача изменений: Подготовка и подача документации для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных препаратов (например, изменение состава, производителя, показаний к применению).

• Подготовка досье и всех необходимых документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и БАДов;
• Ведение документооборота всех регистрационных процедур;
• Отчётность, соблюдение намеченных планов по регистрации лекарственных средств, растаможка стандартов и образцов

• Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств
• Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати;
• Продление регистрации: Подготовка и подача документации для продления регистрации лекарственных препаратов.• Отслеживание безопасности: Отслеживание данных о безопасности зарегистрированных препаратов (фармаконадзор) и своевременное предоставление информации в регулирующие органы.

• Знание законодательства: Отличное знание нормативных требований и законодательства в области регистрации лекарственных средств (как национального, так и международного).

• Опыт работы в фармацевтических компаниях
• Образование – высшее образование в области фармации, медицины
• График работы: 9.00 – 18.00 (5 дней в неделю)
• Высокий уровень ответственности, дисциплинированность, порядочность, умение работать в команде, нацеленность на результат
• Хорошие знания узбекского и русского языков, английский желательно
• Уверенный пользователь MS Word, MS Excel

• Достойная зарплата.
• Корпоративная сотовая связь