Инженер по качеству производства лекарственных препаратов

ФГБУ НМИЦ гематологии Минздрава России

Инженер по качеству производства лекарственных препаратов

Москва, Новый Зыковский проезд, 4

Описание вакансии

Обязанности:
  • Контроль качества производственных процессов:
    • Мониторинг и аудит процессов производства CAR-T клеток для обеспечения соответствия требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) и других регуляторных органов.
    • Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП) и стандартов предприятия (СТП) в области обеспечения качества и контроля качества.
  • Документация и отчетность:
    • Ведение документации, включая протоколы испытаний, отчеты о несоответствиях и корректирующих действиях (CAPA).
    • Подготовка отчетов для внутренних и внешних аудитов.
  • Расследование несоответствий:
    • Проведение root cause analysis (анализ первопричин) для выявления причин отклонений в качестве продукции.
    • Разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
  • Валидация процессов и оборудования:
    • Участие в валидации производственного оборудования и процессов.
  • Работа с регуляторными органами:
    • Координация процесса подготовки документации для подачи в регуляторные органы.
    • Участие в инспекциях и аудитах.
  • Обучение персонала:
    • Проведение тренингов для сотрудников по вопросам GMP, контроля качества и соблюдения нормативных требований.
  • Совершенствование системы качества:
    • Постоянный анализ и улучшение системы менеджмента качества (СМК).
  • Внедрение лучших практик в области обеспечения качества на предприятии.
Требования:
  • Высшее образование в области биологии, биотехнологии, биоинженерии, фармации, химической технологии или смежных наук.
  • Дополнительное образование или обучение, подтверждаемое сертификатом, в области GMP, GLP будет преимуществом.
  • Опыт работы в фармацевтической, биотехнологической или медицинской отрасли, предпочтительно в области производства БМКП или клеточных терапий.
  • Знание процессов производства и контроля качества биологических продуктов как преимущество.
  • Опыт работы с GMP-стандартами и участия в аудитах (внутренних и внешних).
Условия:
  • Оформление согласно ТК РФ
  • График работы 5/2
  • М. Динамо, Петровский парк, МЦД Гражданская
Навыки
  • Ведение рабочей документации
  • Аудит
  • Контроль качества
  • GMP
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России

Инженер-лаборант (лаборатория антибиотиков)

ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России

Полный день
  • Москва

  • от 85000 RUR

Рекомендуем
ЭНДОФАРМ
Полный день
  • Москва

  • от 85000 RUR

Рекомендуем
Красногорсклексредства

Инженер по валидации

Красногорсклексредства

Полный день
  • Москва

  • от 85000 RUR

Рекомендуем
ФГБУ НМИЦ гематологии Минздрава России

Ведущий инженер по производству лекарственных препаратов

ФГБУ НМИЦ гематологии Минздрава России

Полный день
  • Москва

  • до 95000 RUR

ПЕРВЫЙ ЖИВОЙ КОЛЛАГЕН
Полный день
  • Москва

  • до 100000 RUR

Парфюм Косметик Сервис

Инженер-химик (парфюмерия)

Парфюм Косметик Сервис

Полный день
  • Москва

  • от 90000 RUR

Полный день
  • Москва

  • от 90000 RUR

Специалист по системам менеджмента

ФГБНУ ФНЦ пищевых систем им В.М. Горбатова РАН

Полный день
  • Москва

  • от 120000 RUR

Петровакс Фарм
Полный день
  • Москва

  • от 120000 RUR

Р-Фарм
Полный день
  • Москва

  • от 120000 RUR

АлексАнн
Полный день
  • Москва

  • от 120000 RUR

ДНПП
Полный день
  • Москва

  • от 97700 RUR

Alta Personnel
Полный день
  • Москва

  • до 150000 RUR

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Менеджер по качеству (отдел олигосинтеза)

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Полный день
  • Москва

  • до 91954 RUR

Делфин Груп

Инженер-химик

Делфин Груп

Сменный график
  • Москва

  • от 86500 RUR

Р-Фарм
Полный день
  • Москва

  • от 86500 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию