Специалист по квалификации лабораторного оборудования

Обязанности:

• Проведение квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ) лабораторного/аналитического оборудования в соответствии с GMP, GxP и другими нормативными требованиями.

• Разработка и актуализация документации (протоколы, отчеты, методики) по квалификации.

• Анализ рисков (FMECA) для оборудования.

• Взаимодействие с подрядчиками, производителями оборудования и внутренними подразделениями.

• Контроль выполнения корректирующих действий (CAPA) по результатам квалификации.

• Участие в аудитах (внутренних и внешних) по вопросам валидации и квалификации.

Требования:

• Высшее образование (техническое, фармацевтическое или химико-технологическое).

• Опыт работы в сфере квалификации/валидации оборудования (фарма, медприборы, пищевая промышленность) является преимуществом. При отсутствии опыта готовность к обучению (проводится внутреннее и внешнее обучение)

• Знание нормативных требований (GMP, ЕС GMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485) или готовность к изучению.

• Опыт работы с измерительным оборудованием и системами (КИПиА, лабораторное, производственное) является преимуществом. При отсутствии опыта готовность к обучению (проводится внутреннее обучение)

• Уверенное владение ПК (MS Office). Готовность к изучению специализированного ПО для работы с приборами.

• Желательно знание английского языка (техническая документация).

Условия:

• Официальное трудоустройство, соцпакет.

• Возможность командировок (при необходимости).

• Обучение и профессиональное развитие.