Специалист по Фармаконадзору

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи которые предстоит выполнять:

Обеспечивать функционирование системы сбора и передачи информации по безопасности лекарственный средств, а именно случаи возникновения нежелательных явлений, побочных реакций и/или событий и особых ситуаций;
Обеспечивать отчетность в сроки и по установленным формам;
Ежедневный мониторинг индивидуальных отчетов о случае побочной реакции (ICSR) и другой информации по безопасности, которая подлежит уведомлению;
Отслеживание дополнительных или отсутствующей информации о потенциальных неблагоприятных событиях.;
Отслеживание выявленных ICSR;
Внесение ICSR в базу данных фармаконадзора;
Предоставление сообщений о случае в местные регуляторные органы;
Ежемесячная сверка списков сообщений с партнерами, определения своевременности получения , правильности заполнения и соблюдение условий и сроков передачи сообщений;
Взаимодействовать с локальными регуляторами органами и фармаконадзора, компаниями-партнерами по вопросам;
Отслеживание возможной информации по безопасности и в случае обнаружения и передачи УЛФ;
При необходимости получение, анализ и ответы на медицинские запросы о лекарственных средствах;
Отслеживание, взаимодействие совместное рассмотрение жалоб на качество лекарственных средств с отделом качества;
Ведение мониторинга национальной медицинской литературы с выявления целью информации по безопасности лекарственных средств, промотируемых Компанией на рынке страны;
Проведение регулярного мониторинга изменений и изучение национальных законодательных актов в области фармаканадзору;
Обучение персонала, фармаконадзора вовлеченного B процесс;
Предоставление регулярно обновляемых отчетов по безопасности в местные регулярные органы;
Участие в проведении аудитов и инспекций системы фармаконадзора;
Обеспечении надлежащей сохранности и архивации данных и документов по безопасности ( фармаконадзор) и регистрации, в соответствии с установленными требованиями и срокам хранения;
Своевременное информирование экстренных вопросах сигналах руководства по безопасности , выявленных регуляторными органами, ЗМИ или из любых других локальных источников.