Главный технолог

• Проведение технологических трансферов;

  Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов;

• Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса;

• Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство;

• Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве;

• Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций;Согласование производственно-технических отчетов на производствопрепаратов;

• Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций;

• Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий;

• Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия;

• Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий;

• Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам;

• Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов;

• Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок;

• Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами;

• Участие в проведении квалификации технологического оборудования;

• Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов;

• Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению;

• Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов;

• Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности;

• Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу;

• Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности;

• Составление запросов на изменения;

• Разработка и пересмотр СОП, производственной документации;

• Согласование технологической части регистрационного досье;

• Выполнение прямых поручений руководителя;

• Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей;

• Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей.

• 1. Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии;

  2. Опыт работы на лабораторном производственном оборудовании не менее 3-х лет; Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!!

  3. Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы);

  4. Гибкость мышления, умение работать в команде, активность, внимательность, умение работать в режиме многозадачности.

  5. Знание английского языка (свободное ведение переговоров, переписка). 6. Знание принципов построения системы документации и работы в соответствии с требованиями GMP; 7. Умение работать в MS Office.

Оформление согласно ТК РФ, полный соцпакет;
- график работы 5/2 с 8-30 до 17-00;
- добровольное медицинское страхование;
- компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект, либо пешком 7 минут от платформы Калитники.