Руководитель микробиологической лаборатории

• Организация и контроль за надлежащей работой микробиологической лаборатории;
• Подготовка лаборатории к прохождению лицензионных проверок;
• Построение и совершенствование системы ФСК микробиологической лаборатории;
• Организация и построение процесса проведения микробиологического мониторинга производственной среды на предприятии (воздух, вода, оборудование, коммуникации, технологическая одежда, персонал), оформление соответствующей документации;
• Участие в работах по валидации, квалификации на производстве, участие в трансфере методик, проведение верификации микробиологических методик;
• Контроль оформления документации по процессам МБЛ, соблюдение требований НД по контролю качества, контроль работы сотрудников МБЛ;
• Определение потребности в оборудовании, реактивах, тестовых-микроорганизмах, питательных средах, вспомогательных материалах и других ресурсах для проведения работ. Принятие мер по обеспечению лаборатории этими ресурсами, заведение заявок на закупку в систему SAP ERP;
• Проведение обучения новых сотрудников лаборатории, обучение методам контроля и эксплуатации оборудования;

• Оформление, составление и заполнение отчетной документации (проверка протоколов испытания, рабочих журналов);

• Участие в расследовании результатов OOS, процессах управления отклонениями, изменениями и САРА;

• Регистрация результатов контроля микробиологических показателей в ПО SAP ERP.

• Высшее образование ( фармацевтическое, биологическое, биохимическое ) и стаж работы на должности инженера-микробиолога, или на должностях со схожим функционалом не менее 1 года;
• Владение методами проведения контроля по показателям «МБЧ», «Стерильность», «бактериальные эндотоксины», «антимикробное действие», «Определение эффективности дез.средств», «Ростовые свойства, селективность и диагностические свойства питательных сред»;
• Знание требований СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» в части требований к организации работ с ПБА 3-4 группы;
• Опыт работы в ОКК фармацевтической компании с развитой системой качества;
• Опыт проведения валидации/верификации микробиологических методик;
• Опыт работы в системе SAP ERP или 1-С, АХАРТА, активный пользователь ПК;
• Опыт работы с нормативной документацией ГОСТ, ОФС, ФС, ГФ РФ, EP, USP и др;
• Опыт разработки внутренней документации ФСК;
• Знание правил GMP, Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77;
• Активная жизненная позиция;
• Желание учиться и развиваться.

• Место работы: ОЭЗ "Технополис Москва" (г. Зеленоград, Алабушево);
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
• Широкий социальный пакет (ДМС+питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.). Годовой бонус.
• график работы 5/2 с 8.00 до 17.00;
• доставка.

#Зеленоград #Производство