Специалист по обеспечению качества (фармацевтическое предприятие, производство АФС)

• Организация документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств

• Проведение расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами

• Проведение анализа рисков для качества лекарственных средств

• Мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве

• Участие в проведении аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

• Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями

• Участие в проведении отзыва с рынка несоответствующей продукции

• Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности

• Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств

Требования:

образование и опыт

• Высшее образование: химико-технологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое – бакалавриат, специалитет, магистратура

• Не менее 2-х лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата

или

• Не менее 1 года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

или

• Не менее 1 года специалистом по качеству в сертифицированной СМК по ГОСТ Р ИСО 9001.

знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств

• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств

• Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

• Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств

• Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств

• Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем

личные характеристики

• Ответственность, усидчивость, коммуникабельность, умение работать в команде, высокая работоспособность, стрессоустойчивость.

• График работы 5/2
• Оформление по ТК РФ, соц пакет
• Компенсация проезда
• ДМС (после прохождения испытательного срока)