Руководитель отдела по подготовке технической документации медицинских и не медицинских изделий

ВИНАР - научно-производственный холдинг! На нашем счету 44 патента, 31 свидетельство на Товарные знаки и более полусотни научных статей.

Место работы город Мытищи!

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ, полностью "белая" компания;
• График работы: 8:00 - 16:45 (пт. до 15:30) или 8:30 - 17:15 (пт. до 16:00);
• Ресурсы для разработки инновационных решений;
• Карьерное развитие и обучение;
• Активная корпоративная жизнь: культурные, спортивные и образовательные мероприятия для сотрудников;
• Развитая система наставничества;
• Дополнительные преимущества: парковка, подарки детям на праздники и многое другое.

Обязанности:

• Руководство отделом по подготовке документации на медицинские и немедицинские изделия.
• Постановка задач и контроль сроков и качества их выполнения.
• Аудит и оптимизация внутренних процессов отдела.
• Курирование и участие во всех этапах подготовки технической, эксплуатационной и другой документации на изделия.
• Разработка и внесение изменений в документацию в рамках новых проектов или модификаций текущих изделий.
• Обеспечение актуальности и точности данных, своевременное обновление документов в связи с изменениями в технологиях и нормативных требованиях.
• Установление и корректировка требований к документации, материалам, полуфабрикатам и готовой продукции.
• Подготовка документации для регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ и в рамках ЕАЭС.
• Сопровождение процедур регистрации и взаимодействие с лабораториями и регуляторными органами.
• Обеспечение соответствия документации действующему законодательству и стандартам (национальным и международным).
• Мониторинг изменений в нормативных актах и актуализация документации в соответствии с ними.
• Разработка, актуализация и внедрение документов СМК, касающихся подготовки документации.
• Обеспечение соблюдения требований СМК в работе отдела.
• Участие в специализированных форумах, конференциях, семинарах и вебинарах.
• Ведение отчетной документации по установленной форме.

Требования:

Профессиональные компетенции:

• Опыт регистрации мед. изделий в РФ и ЕАЭС.
• Знание нормативных документов (ГОСТов, ISO, ЕСКД) и других стандартов оформления технической и проектной документации.
• Опыт оформления технической документации на продукцию.
• Умение структурировать и детализировать информацию.
• Владение деловым стилем переписки.
• Английский язык - на уровне чтения и понимания технических текстов.

Будет являться преимуществом:

• Умение работы в программе CorelDRAW
• Знание стандартов и методических указаний по процессам стерилизации, дезинфекции и предстерилизационной очистки медицинских изделий.
• Опыт работы - на предприятии по производству медицинских изделий, и/или фармацевтических препаратов.

Личные качества:

• Активная жизненная позиция, желание развиваться, способность к обучению.
• Ответственность, работоспособность, обучаемость, нацеленность на результат, желание развиваться и расти.
• Профессиональное отношение к делу.
• Внимательность, аккуратность, терпеливость, целеустремленность, стрессоустойчивость.
• Самостоятельность в рамках поставленных задач.
• Умение и желание работать в команде.