Главный специалист отдела обеспечения качества (валидация)
Главный специалист отдела обеспечения качества (валидация)
Москва, Авиационная улица, 77к2
Метро: ЩукинскаяОписание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- Участие в разработке, совершенствовании и внедрении фармацевтической системы качества Группы компаний в рамках своих компетенций.
- Участие в разработке и актуализации внутренней документации, регламентирующей требования в области обеспечения качества GxP релевантных компьютеризированных систем (далее по тексту КС).
- Координация обеспечения соответствия используемых в Группе компаний GxP релевантных КС требованиям стандартов GMP и GAMP 5, требованиям к обеспечению целостности данных.
- Координация деятельности по валидации GxP релевантных КС в Группе компаний.
- Участие в согласовании изменений, вносимых в используемые GxP релевантные КС, контроль надлежащего порядка внесения изменений и обновления КС Группы компаний. Отслеживание совместно с поставщиком и приоритизация перечней необходимых доработок (тикетов) GxP релевантных КС.
- В рамках внесения изменений в КС оценивать влияние на существующий функционал GxP релевантных КС, GxP соответствие и валидный статус КС Группы компаний.
- Участие в организации анализа рисков при разработке, внедрении, внесении изменений в GxP релевантные КС Группы компаний, согласование результатов анализа рисков.
- Участие в проектах по внедрению GxP релевантных КС Группы компаний, сопровождение на всех этапах внедрения.
- Участие в аудите и оценке поставщиков GxP релевантных КС Группы компаний.
- Участие в проведении периодического обзора GxP релевантных КС Группы компаний с целью подтверждения валидного статуса и соответствия требованиям GxP с установленной периодичностью.
- Участие в расследовании отклонений, связанных с GxP релевантными КС Группы компаний.
- Участие во внесении соответствующих изменений в инструкции и процедуры фармацевтической системы качества, связанные GxP релевантными с КС Группы компаний.
- Участие в самоинспекции и внутреннем аудите Группы компаний, заполнение протоколов самоинспекции, оформление отчетов.
- Работа с отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями Группы компаний.
- Участие в подготовке к аудитам и инспекциям предприятий Группы компаний со стороны внешних организаций и контролирующих органов.
- Консультирование сотрудников предприятий Группы компаний в рамках своих компетенций.
- Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, техническое, информационные технологии)
- Английский В1 или В2
- Опыт в области обеспечения качества или валидации не менее 2 лет
- Знание действующих правил надлежащей производственной практики (GMP), руководств GAMP, ГОСТ Р 57680, руководства ГИЛСиНП «Целостность данных и валидация КС» опыт работы с валидацией компьютеризированных систем.
- Опыт сопровождения внедрения КС будет являться преимуществом.
- Трудоустройство, гарантии и компенсации – в соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
- График работы 5/2, с 09.00 ч. до 18.00 ч;
- Компенсация питания, корпоративная мобильная связь, ДМC