Руководитель отдела контроля качества (фармацевтическое производство)

Готовность к переезду!

Обязанности:

- Организация работы лаборатории.

- Организация и управление документацией фармацевтической системы качества в отделе контроля качества.

- Разработка и внедрение стандартных операционных процедур и стандартов предприятия.

- Организация проведения работ по контролю качества исходного сырья и материалов, промежуточной продукции и готовых фармацевтических субстанций. Оформление сертификатов анализа на выпускаемую продукцию.

- Организация проведения работ по микробиологическому мониторингу производственной среды и гигиены персонала.

- Организация проведения установленного объема испытаний, обеспечивающих выпуск продукции.

- Организация работ по изучению стабильности лекарственных средств.

- Организация хранения архивных образцов.

- Обеспечение соблюдения установленных правил приемки, хранения и учета сильнодействующих, ядовитых веществ, прекурсоров наркотических средств, используемых в лаборатории ОКК.

- Организация работ по расследованию ООS в ОКК, участие в проведении расследований.

- Организация аутсорсинговой деятельности отдела контроля качества (работа со сторонними организациями).

- Организация надлежащего функционирования аналитического оборудования, средств измерений, расширение парка лабораторного оборудования.

- Разработка спецификаций на входное сырье, материалы, промежуточную и готовую продукцию.

- Разработка и оформление протоколов и отчетов по валидации аналитических методик и квалификации лабораторного оборудования.

- Участие в проведении валидации и квалификации.

- Участие в работах по анализу рекламаций, изучение причин возникновения брака или нарушение технологии производства, ухудшение качества работ, разработка предложений по их устранению, контроль за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех участников производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям.

- Оценка досье на серию выпускаемой продукции. Разработка и актуализация заполняемых форм для формирования досье на серию.

- Участие в аудите поставщиков представляемых услуг, касаемых отдела контроля качества и их утверждение.

- Участие в проведении внешних аудитов и самоинспекций на предприятии, оформление документов по выявленным несоответствиям и отклонениям (САРА).

- Организовывать работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ.

- Организация и проведение обучения персонала по выполняемым операциям и допуск их к самостоятельной работе.

- Организация обучения персонала, повышения его квалификации, а также составление соответствующих планов.

Требования:

- Законченное высшее образование в одной из следующих областей: химическая; химико-технологическая; химико-фармацевтическая; биологическая; биотехнологическая; микробиологическая; фармацевтическая; медицинская.

- Опыт работы не менее 3 лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств, в том числе не менее 1 года на ответственных должностях.

- Знание правил и требований GMP, и принципов организации фармацевтической системы качества.

Знание иностранных языков приветствуется.