Инженер по валидации и квалификации

Динамично развивающаяся фармацевтическая компания по производству лекарственных препаратов из плазмы крови приглашает на работу инженера по валидации и квалификации

Обязанности:

• оценка изменений в КС;
• разработка валидационной документации в КС (оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты);
• разработка и оформление протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований);
• проведение валидационных работ для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ);
• разработка / согласование проектно-технической документации для КС;
• участие в рабочих группа по внедрению новых КС;
• проведение периодических обзоров;
• выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений;
• разработка / согласование глобальных процедур, связанных с КС;
• оценка инцидентов в GxP-критичных КС;
• участие в самоинспекциях;
• проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем;
• взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации;
• организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций или аудитов;
• обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований.

Требования:

• Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей;
• желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP, GAMP);
• коммуникативные навыки, умение взаимодействовать со структурными подразделениями;
• способность работать с большим объемом информации;
• знание программ MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Условия:

• достойный уровень заработной платы;
• график работы: пн.-пт. с 08:00 до 16:30;
• иногородним предоставляется компенсация жилья;
• место работы: г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Б.