Заместитель директора по качеству (Филиал "Почеп")

рабочий посёлок Рамасуха

Показать контакты

Описание вакансии

ФГУП "Московский эндокринный завод" приглашает на работу в Филиал "Почеп" Заместитель директора по качеству.

Брянская область, г. Почеп

При релокации предоставляется служебное жилье.

Обязанности:

Осуществлять:

оперативное руководство начальниками отдела обеспечения качества Филиала (далее - ООК) , отдела контроля качества Филиала (далее - ОКК), отдела валидации (далее – ОВ), обеспечивая эффективное взаимодействие работников и направляя их усилия на своевременное, полное и качественное выполнение поставленных задач;

проведение оценки и мониторинга объектов, процессов и любых изменений фармацевтической системы качества Филиала в соответствии с установленными требованиями;

подготовку предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;

организацию и контроль функционирования фармацевтической системы качества Филиала;

организацию работы по функционированию основных процессов обеспечения качества производимой продукции, в том числе по контролю изменений, управлению отклонениями, разработке корректирующих и предупреждающих действий;

контроль за подготовкой к прохождению внешних аудитов фармацевтической системы качества всеми структурными подразделениями предприятия;

анализ выявленных в ходе проверок и внутренних самоинспекций несоответствий;

утверждение стандартных операционных процедур и других документов фармацевтической системы качества Филиала, спецификации на сырьё и материалы, полупродукты и готовые продукты, нормы расхода сырья и материалов, нормы отбора проб для ОКК;

подпись документов, выданных ОКК и иных документов в рамках своей компетенции и предоставленной доверенности;

распоряжения в пределах своих полномочий, обязательные для исполнения работниками подчинённых структур;

утверждение процедур СМК, касающихся выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в деятельности ОКК;

подбор руководителей подразделений по обеспечению, валидации и контролю качества;

периодическое (не реже чем раз в 3 месяца) отслеживание внесения изменений в Правила надлежащей производственной практики РФ (при необходимости, других национальных и международных регуляторных требований GMP).

Организовывать:

проведение обучения и инструктажей по охране труда, стажировке на рабочем месте и проверке знаний требованиям охраны труда, обучения безопасным методам и приемам выполнения работ в сроки, установленные нормативными правовыми актами, локальными актами Предприятия;

подготовку и проведение аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

работу по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

проведение анализа ФСК со стороны руководства структурных подразделений Филиала;

контроль соблюдения всеми структурными подразделениями Филиала требований фармацевтической системы качества;

процесс обучения персонала структурных подразделений, которые включены в систему самоинспекций по надлежащей практике производства лекарственных препаратов;

процесс документооборота фармацевтической системы качества Филиала;

процессы расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;

проведение процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;

мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве;

Контролировать:

работу ООК, ОКК, ОВ;

своевременность исполнения распоряжений, приказов и поручений руководства Филиала и Предприятия в рамках своей компетенции;

соответствие фармацевтического производства требованиям GMP, других нормативных правовых актов и стандартов в области фармацевтической системы качества лекарственных средств, в том числе и международных;

соблюдение Политики в области качества.

Требования:

Кандидат должен иметь высшее профессиональное (химическое, биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, медицинское) образование и стаж работы на руководящих должностях по специальности, соответствующей профилю предприятия, не менее 5 лет.

Кандидат должен знать:

Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (Решение № 77 ЕЭК в актуальной редакции)

Правила надлежащей производственной практики Европейского союза, опубликованные Европейской комиссией: EUDRALEX, том 4 - Лекарственные средства для медицинского и ветеринарного применения: Надлежащая производственная практика.

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств.

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств и последствия несоблюдения лицензионных требований.

Требования к регистрации лекарственных средств.

Фармацевтическую микробиологию.

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Фармацевтическую технологию в отношении активных фармацевтических субстанций;

Методы фармакопейного анализа;

Кандидат должен уметь:

планировать и организовывать рабочий процесс;

составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию;

находить и активно использовать информацию, необходимую для выполнения служебных обязанностей;

проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции;

работать с использованием программного обеспечения Office, базами данных «1С», интернет-ресурсов и офисной техники на уровне уверенного пользователя;

обладать качествами лидера, организаторскими способностями, навыками анализа, прогнозирования производственных ситуаций и принятия решений

Условия:

Внимание: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп. Убедительная просьба кандидатов не готовых к переезду не откликаться
Предоставляется служебное жильё (бесплатно), доставка транспортом от служебного городка до места работы
оформление по ТК РФ, соц. пакет

Посмотреть контакты работодателя