Главный механик

Предлагаем для рассмотрения вакансию главного механика на фармацевтическом производстве. Главный механик совмещает техническую экспертизу, управленческие навыки и глубокое понимание регуляторных требований, чтобы обеспечить бесперебойное и соответственное производство лекарственных средств.

Требования:

1. Образование:

— Высшее техническое образование (машиностроение, механика, фармацевтическое/пищевое/косметическое оборудование).

— Предпочтение: специализация в области оборудования для фармацевтических/пищевых/косметических производств.

2. Опыт работы:

— Не менее 3 лет в техническом обслуживании и ремонте (ТОиР) промышленного оборудования.

— Минимум 3 года на руководящей позиции (начальник отдела, ведущий инженер).

— Опыт в фармацевтической, пищевой, косметической отрасли (обязательно знание GMP, GxP).

3. Профессиональные знания:

— Понимание работы фармацевтического, пищевого, косметического оборудования (реакторы, перколяторы, смесители, сушилки, упаковочные линии, автоклавы, сушильные шкафы, системы CIP/SIP).

— Знание автоматизированных систем управления (PLC, SCADA) и основ робототехники.

— Владение принципами валидации, квалификации и калибровки оборудования и систем воздухоподготовки, водоподготовки, сжатого воздуха и пара.

4. Нормативная база:

— Знание стандартов GMP, требований ГОСТ, ISO 9001, ISO 13485, регламентов.

— Понимание экологических норм и правил промышленной безопасности.

5. Управленческие навыки:

— Опыт управления командой (механики, инженеры, наладчики).

— Умение планировать бюджет, оптимизировать затраты на ТОиР.

— Навыки разработки и внедрения систем технического обслуживания (например, TPM, CMMS).

6. Документация и отчетность:

— Умение составлять графики ТО, отчеты по отклонениям, вести техническую документацию, спецификации, валидационные протоколы.

— Опыт участия в аудитах и инспекциях (внутренних и внешних).

7. Личные качества:

— Ответственность, внимательность к деталям, аналитический склад ума.

— Стрессоустойчивость, способность принимать решения в аварийных ситуациях.

— Коммуникабельность для взаимодействия с отделами, производством и подрядчиками.

8. Дополнительные требования:

— Знание английского языка (для работы с документацией и международными стандартами) – приветствуется.

— Готовность работать в условиях чистых помещений (класса D).

— Наличие сертификатов по безопасности труда, управлению проектами (PMP, ITIL) — будет преимуществом.

9. Технологии:

— Владение ПО для управления ТОиР (например, SAP PM, Maximo).

— Базовые навыки работы с CAD-программами для чтения чертежей.

Примечание:

— Приветствуется опыт модернизации оборудования и внедрения энергоэффективных решений.

— Готовность к ненормированному графику в случае аварийных ситуаций.

Должностные обязанности:

• Организация планово-предупредительных ремонтов (ППР) производственного оборудования (например, смесителей, сушилок, фасовочных линий).
• Оперативное устранение аварийных поломок для минимизации простоев.
• Валидация и квалификация оборудования в соответствии с требованиями GMP/GxP.
• Контроль работы систем вентиляции, чистых помещений, инженерных коммуникаций.
• Обеспечение соответствия оборудования санитарным и гигиеническим стандартам (например, отсутствие коррозии, гладкие поверхности для легкой дезинфекции).
• Участие в аудитах (внутренних и внешних), подготовка документации для регуляторных органов (например, FDA, Минздрава).
• Соблюдение экологических и промышленных стандартов безопасности.
• Распределение задач среди механиков, слесарей, электриков.
• Обучение персонала работе с оборудованием и соблюдению GMP.
• Контроль за соблюдением техники безопасности (например, при работе с автоклавами или химическими реакторами).
• Ведение журналов ремонтов, сервисных работ, замены запчастей.
• Составление отчетов по эффективности оборудования, анализу причин поломок.
• Управление технической документацией (чертежи, инструкции, сертификаты).
• Внедрение современных технологий.
• Участие в проектах модернизации производства.
• Контроль закупки запчастей и расходников, управление бюджетом на ремонты.
• Координация с отделом качества для устранения дефектов, влияющих на продукт.
• Сотрудничество с производственным отделом для планирования остановок на обслуживание.
• Участие в расследовании инцидентов (например, контаминации из-за неисправности оборудования).
• Контроль исправности систем взрывозащиты, сигнализаций, аварийных остановок.
• Регулярные проверки оборудования на соответствие требованиям ATEX (для взрывоопасных зон).