Инженер по валидации (компьютеризированные системы)

Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1600 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего.

ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Инженера по валидации.

Чем предстоит заниматься:

• Разработка и заполнение валидационной документации (планы, протоколы, отчеты);
• Организация и непосредственное участие в валидации компьютеризированных систем;
• Участие в пуско-наладочных работах и приёмочных испытаниях новых компьютеризированных систем;
• Определение критериев приемлемости на основе научных данных и нормативных требований;
• Организация и координирование подразделений компании, участвующих в валидации;
• Участие в аудитах и оценке поставщиков компьютеризированных систем и программного обеспечения;
• Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп;
• Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации.

Мы ожидаем:

• Высшее профессиональное образование(химическая технология, биотехнология, автоматизация технологических процессов и производств, информационные системы и технологии);
• Опыт работы не менее 1 года в области валидации и квалификации;
• Знания в области российского и международного законодательства в области производства, валидации и контроля качества лекарственных средств, решение ЕАЭК №77, документацию ЕАЭК, документы ICH, стандарты ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S, FDA, WHO, ISPE (в том числе GAMP 5), FDA CFR 21 part 11. Знание требований к валидации и квалификации компьютеризированных систем, IT-инфраструктуры;
• Знание требований к процессу управления жизненным циклом компьютеризированных систем и программного обеспечения, целостности данных, разработке документации системы качества, знание методов и видов тестирования программного обеспечения;
• Знание английского не ниже Intermediate;
• Владение персональным компьютером на уровне уверенного пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, программы для работы с сетью Интернет и электронной почтой, приветствуется знание ERP-систем, LIMS, систем электронного документооборота;
• Знание специализированных программных продуктов: программы для статистической обработки данных, системы компьютерной алгебры;
• Начальный/базовый уровень владения языком программирования VBA (Visual Basic for Application) или другим языком из семейства Visual Basic;
• Умение работать с базами данных, начальный уровень владения SQL;
• Высокий уровень коммуникабельности и навыки участия в кросс-функциональных взаимодействиях;

Мы предлагаем:

• Работа на современном высокотехнологическом предприятии с высокой степенью автоматизации;
• Развитая программа наставничества;
• Возможности для повышения квалификации в вузах;
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
• Квартальные и годовые премии по результатам работы;
• Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, предоставление комплексного горячего питания и проезда, частичная компенсация фитнеса);
• Корпоративная развозка до места работы;
• Возможность предоставления брони (для военнообязанных);
• Место работы: гор. Пушкин.