Специалист по регистрации медицинских изделий in vitro

Обязанности:

• Ведение полного цикла проектов по регистрации медицинских изделий и внесению изменений в регистрационное досье;
• Общение с производителями медицинских изделий;
• Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия по общей медицине и для диагностики in vitro (составление, редактирование);
• Анализ и доработка зарубежных документов для регистрации (файл менеджмента рисков, технический файл, инструкции);
• Мониторинг и организация испытаний в аккредитованных РЗН Испытательных центрах и лабораториях;
• Сопровождение испытаний (токсикологические, технические, клинические). Взаимодействие с лечебно-профилактическими учреждениями и диагностическими лабораториями;
• Проверка регистрационных досье на точность и полноту документации;
• Формирование досье для подачи в регуляторный орган с целью регистрации;
• Подача регистрационных досье в РЗН и сопровождение на этапе замечаний.

Требования:

• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий не менее 3-5 лет;
• Желание заниматься регистрацией медицинских изделий;
• Знание методологии регистрации медицинских изделий и нормативных правовых актов по обращению медицинских изделий как в РФ, так и в ЕАЭС;
• Опыт работы по экспертизе конструкторской, технологической и эксплуатационной документации;
• Умение работать в режиме многозадачности;
• Качественный анализ сведений;
• Обеспечение систематизированного учета и хранения документов в электронном виде в области государственной регистрации/ внесения изменений, контроля качества медицинских изделий, процесса единства измерений и других областях, отнесенных к компетенции отдела регистрации;
• Опыт разработки технической документации медицинских изделий;
• Опыт составления программы и написания протоколов клинических исследований;
• Опыт успешной регистрации медицинских изделий;
• Грамотная письменная и устная речь;
• Хорошие коммуникационные навыки, инициативность, нацеленность на результат, умение работать в команде.

Условия:

• Работу в современной преуспевающей медицинской компании;
• Обучение, тренинги;
• Соблюдение ТК РФ (официальное трудоустройство, оплачиваемые отпуск и больничный);
• Белая заработная плата (оклад+премия);
• Перспективы карьерного роста.